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2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
日期：2016-10-27 11:49:21 閱讀數(shù)：635
根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號(hào)）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了膝關(guān)節(jié)假體（腫瘤型）（受理號(hào)：準(zhǔn) 15-0476）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，組織檢查組對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
特此通告。
附件：2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月25日
| 序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位 |
| 1 | 準(zhǔn) 15-0476 | 膝關(guān)節(jié)假體(腫瘤型) | 北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材股份有限公司 | 北京積水潭醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院 |
| 2 | 準(zhǔn) 15-0557 | 一次性使用血液灌流器 | 重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司 | 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 |
| 3 | 準(zhǔn) 15-2209 | 登泰克聚合物基雙固化樹脂 | 吉林省登泰克牙科材料有限公司 | 中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院 |
| 4 | 準(zhǔn) 15-3191 | 血液透析A干粉血液透析B干粉 | 江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 廣州市*人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 |
| 5 | CQZ1600098 | 脊柱椎間融合器 | 浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司 | 河南省洛陽正骨醫(yī)院、溫州醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院•育英兒童醫(yī)院 |
| 6 | CQZ1600214 | 血液透析干粉 | 遼寧三生科技發(fā)展有限公司 | 吉林大學(xué)第二醫(yī)院、吉林市中心醫(yī)院 |
| 7 | CQZ1600363 | 促創(chuàng)面愈合生物膜 | 上海白衣緣生物工程有限公司 | 山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)*醫(yī)院 |
| 8 | CSZ1600248 | 人乳頭瘤病毒（15個(gè)型）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR多色熒光法） | 安徽同科生物科技有限公司 | 深圳市第三人民醫(yī)院、佛山市*人民醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 |
| 9 | JSZ1600012 | 人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH 相關(guān)新聞
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