省局各處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

《關(guān)于支持生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的若干措施》已經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2026年1月23日

（此件主動(dòng)公開(kāi)）

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于支持

生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的若干措施

為深入貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門在構(gòu)建海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)中的服務(wù)與保障作用，著力解決我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)與轉(zhuǎn)化“斷鏈”痛點(diǎn)，加速培育和形成新質(zhì)生產(chǎn)力，現(xiàn)就支持布局建設(shè)藥品和醫(yī)療器械概念驗(yàn)證中心、中試驗(yàn)證平臺(tái)、共享柔性智造平臺(tái)（以下統(tǒng)稱“研發(fā)服務(wù)平臺(tái)”），制定如下措施：

一、堅(jiān)持規(guī)劃引領(lǐng)，構(gòu)建全鏈條支撐體系

1. 編制高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)指引。立足海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與比較優(yōu)勢(shì)，支持高等院校、科研院所、重點(diǎn)園區(qū)編制生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)指引，明確概念驗(yàn)證、中試熟化、柔性智造等不同類型平臺(tái)的硬件配置、質(zhì)量管理體系、人才團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)及服務(wù)能力的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)構(gòu)建“研發(fā)+中試+制造”的全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)服務(wù)體系。

2.引導(dǎo)特色化差異化布局。支持?？诟咝聟^(qū)、洋浦開(kāi)發(fā)區(qū)、博鰲樂(lè)城先行區(qū)、崖州灣科技城等，圍繞現(xiàn)代中藥、生物制藥、海洋藥物、醫(yī)療器械等特色產(chǎn)業(yè)集群，統(tǒng)籌布局錯(cuò)位發(fā)展、功能互補(bǔ)的研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。鼓勵(lì)和協(xié)調(diào)園區(qū)間建立服務(wù)協(xié)同機(jī)制，避免低水平同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

二、強(qiáng)化資源整合，激發(fā)多元主體共建活力

3.建立“項(xiàng)目庫(kù)”協(xié)同推薦機(jī)制。對(duì)技術(shù)先進(jìn)、服務(wù)能力強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)效應(yīng)顯著的平臺(tái)，積極向省發(fā)改委、省科技廳、省工信廳等部門推薦，納入省級(jí)科技專項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金等政策支持“白名單”。

4.深化“政產(chǎn)學(xué)研用”融合模式。鼓勵(lì)省內(nèi)龍頭企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合省外**科研機(jī)構(gòu)或跨國(guó)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)，采取多元化投資模式共建研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。通過(guò)提前介入等方式提供合規(guī)性技術(shù)指導(dǎo)，為平臺(tái)建設(shè)符合規(guī)范要求創(chuàng)造更好條件。

三、優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，提升平臺(tái)專業(yè)化能級(jí)

5.實(shí)施“專人專班”結(jié)對(duì)服務(wù)。組織技術(shù)骨干建立“研發(fā)服務(wù)平臺(tái)服務(wù)專員”團(tuán)隊(duì)，對(duì)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中涉及的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)難題，提供“一對(duì)一”**輔導(dǎo)與全過(guò)程技術(shù)咨詢。

6.創(chuàng)新審評(píng)審批服務(wù)機(jī)制。推動(dòng)將研發(fā)服務(wù)平臺(tái)孵化的創(chuàng)新產(chǎn)品納入注冊(cè)申報(bào)“綠色通道”，在注冊(cè)檢驗(yàn)、許可檢查等環(huán)節(jié)實(shí)施優(yōu)先受理和辦理。將符合條件的產(chǎn)品納入海南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，加快產(chǎn)品上市。

7.支持平臺(tái)拓展專業(yè)服務(wù)鏈條。鼓勵(lì)中試平臺(tái)、智造平臺(tái)為入駐企業(yè)提供臨床試驗(yàn)用藥物制備、工藝驗(yàn)證等高附加值增值服務(wù)。在監(jiān)督檢查中，重點(diǎn)審核平臺(tái)的質(zhì)量保證體系與放行能力，支持符合條件的平臺(tái)依法申請(qǐng)取得相關(guān)生產(chǎn)許可或檢驗(yàn)資質(zhì)。

四、賦能科技創(chuàng)新，加速成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化

8.搭建高效率供需對(duì)接橋梁。常態(tài)化舉辦“生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)推介會(huì)”“政校企研對(duì)接直通車”等活動(dòng)，建立“平臺(tái)能力清單”與“科研成果清單”雙向發(fā)布機(jī)制。打通“高校院所科研成果—概念驗(yàn)證孵化—中試平臺(tái)熟化—產(chǎn)業(yè)落地”快速轉(zhuǎn)化通道，解決成果轉(zhuǎn)化“**后一公里”難題。

9.支持參與標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)則制定。鼓勵(lì)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)深度參與藥品、醫(yī)療器械、化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。支持平臺(tái)承建省級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，推動(dòng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)勢(shì)，提升海南生物醫(yī)藥的行業(yè)話語(yǔ)權(quán)和海南自貿(mào)港在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定中的參與度。

10.深化監(jiān)管科學(xué)合作研究。支持研發(fā)服務(wù)平臺(tái)與藥監(jiān)部門共建“海南省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地”。針對(duì)細(xì)胞治療、基因治療、AI醫(yī)療器械、腦機(jī)接口等前沿新技術(shù)、新產(chǎn)品、新方法，聯(lián)合開(kāi)展審評(píng)檢查標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)體系研究，推動(dòng)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)成為海南自貿(mào)港藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新的策源地與試驗(yàn)田。

五、聚焦人才引育，打造專業(yè)人才高地

11.打造監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地。遴選條件成熟的研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，掛牌設(shè)立“海南省藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地”。建立檢查員、審評(píng)員定期赴平臺(tái)實(shí)訓(xùn)機(jī)制，同時(shí)協(xié)調(diào)選派專家為研發(fā)服務(wù)平臺(tái)從業(yè)人員開(kāi)展法規(guī)與業(yè)務(wù)培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)素養(yǎng)的雙提升。

12.強(qiáng)化高層次人才服務(wù)保障。配合省委人才部門及屬地政府，將研發(fā)服務(wù)平臺(tái)引進(jìn)的高層次技術(shù)管理人才納入海南省自貿(mào)港高層次人才服務(wù)保障范圍。支持解決人才落戶、住房保障、子女入學(xué)、醫(yī)療服務(wù)等關(guān)鍵小事，推動(dòng)全面落實(shí)人才獎(jiǎng)補(bǔ)政策，增強(qiáng)平臺(tái)對(duì)全球高端人才的“磁吸效應(yīng)”。

六、完善評(píng)估機(jī)制，營(yíng)造**產(chǎn)業(yè)生態(tài)

13.建立以績(jī)效為核心的評(píng)估體系。配合行業(yè)主管部門，探索建立研發(fā)服務(wù)平臺(tái)績(jī)效評(píng)價(jià)體系和“白名單”，重點(diǎn)評(píng)估服務(wù)企業(yè)數(shù)量、成果轉(zhuǎn)化數(shù)量、技術(shù)服務(wù)收入、產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)效應(yīng)等核心指標(biāo)。強(qiáng)化評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理與優(yōu)勝劣汰，將其作為推薦享受政策支持等的重要依據(jù)。

14.加大典型案例宣傳推廣。充分利用省藥監(jiān)局官網(wǎng)、“海南藥監(jiān)”微信公眾號(hào)等融媒體矩陣，開(kāi)設(shè)“研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)”專欄，及時(shí)宣傳推介高能級(jí)平臺(tái)的典型案例與成功經(jīng)驗(yàn)，營(yíng)造全社會(huì)關(guān)心、支持、參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好氛圍，助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

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