近日，北京市藥監(jiān)局在2025年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作中表現(xiàn)突出，榮獲國家藥監(jiān)局三項全國性通報表彰，分別為“2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作成效突出單位”“2025年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成效突出單位”和“2025年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作成效突出單位”。

一、生產(chǎn)監(jiān)管提質(zhì)增效，創(chuàng)新實踐獲國家肯定

在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，打出監(jiān)管創(chuàng)新“組合拳”：一是風(fēng)險共治立體化。發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量**風(fēng)險內(nèi)部會商工作指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動構(gòu)建“政府主導(dǎo)、企業(yè)負(fù)責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同”的多元共治格局。二是重點監(jiān)管全覆蓋。聚焦植入類等高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品，實現(xiàn)對生產(chǎn)潔凈環(huán)境、工藝用水/氣等關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢測全覆蓋；依托“國家局—市局—分局”三級聯(lián)動機(jī)制，對新獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械開展全覆蓋會商，并在全國率先發(fā)布《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是市區(qū)協(xié)同效能提升。深化品種檔案與信用檔案應(yīng)用場景，打通市區(qū)兩級監(jiān)管數(shù)據(jù)壁壘，實現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品信息、生產(chǎn)線改造、集采中選等數(shù)據(jù)實時共享，大幅提升合并檢查質(zhì)效。

二、數(shù)據(jù)賦能智慧監(jiān)測，制度創(chuàng)新筑牢警戒根基

在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，打造“數(shù)據(jù)賦能+制度創(chuàng)新” 雙引擎：一是深化警戒試點建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械警戒試點工作，試點單位總數(shù)擴(kuò)增至51家，推動不良事件報告及嚴(yán)重報告數(shù)量雙增長。二是數(shù)據(jù)驅(qū)動智能轉(zhuǎn)型。研發(fā)“主動監(jiān)測評價”應(yīng)用場景，推動監(jiān)測模式由被動上報到主動識別轉(zhuǎn)變；開發(fā)數(shù)據(jù)智能分析工具，實現(xiàn)風(fēng)險信號自動識別，助力警戒工作從“人判”邁向“智判”。三是構(gòu)建跨區(qū)域聯(lián)動機(jī)制。聯(lián)合制發(fā)《京津冀醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號聯(lián)合處置指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)范跨區(qū)域風(fēng)險處置流程，顯著提升區(qū)域協(xié)同防控能力。

三、深耕法規(guī)體系建設(shè)，貢獻(xiàn)首都智慧方案

作為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價法規(guī)研究組牽頭單位，聯(lián)合8省市藥監(jiān)局，深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價法規(guī)制度研究：一是對標(biāo)國際，**優(yōu)化制度設(shè)計。開展國際警戒法規(guī)比較研究，提出優(yōu)化監(jiān)管資源配置、強(qiáng)化企業(yè)履責(zé)、完善主動監(jiān)測等三項改進(jìn)路徑。二是立足臨床，健全機(jī)構(gòu)警戒規(guī)范。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在風(fēng)險識別、報告提交和協(xié)同處置中的職責(zé)與操作要求，夯實全鏈條警戒基礎(chǔ)。三是厘清權(quán)責(zé)，壓實企業(yè)主體責(zé)任。制定主體責(zé)任清單、監(jiān)測質(zhì)量評估細(xì)則和風(fēng)險信號處置指導(dǎo)原則，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范風(fēng)險處置提供制度支撐。

此次國家藥監(jiān)局三項通報表彰，既是對北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作的充分肯定，更是對未來持續(xù)提升監(jiān)管效能、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力鞭策。北京市藥監(jiān)局將以此次表彰為契機(jī)，深入貫徹“四個**嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保**、促發(fā)展、惠民生”工作思路，銳意進(jìn)取、接續(xù)奮斗，奮力推動首都醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局