市藥監(jiān)局第三分局緊密圍繞“講政治、強監(jiān)管、保**、促發(fā)展、惠民生”的工作主線，系統(tǒng)統(tǒng)籌全年工作，以開局即為沖刺的態(tài)度和更加的務(wù)實舉措守牢轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量**底線，著力提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)供給。

科學(xué)規(guī)劃與智慧賦能并舉，提升監(jiān)管**性。 緊密結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，研究制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，按照一體化監(jiān)管改革部署，統(tǒng)籌推進分級分類監(jiān)管與重點監(jiān)管有機銜接；深化“綜合監(jiān)管e碼查”等智慧監(jiān)管平臺應(yīng)用，推動現(xiàn)場檢查與非現(xiàn)場監(jiān)管有機結(jié)合。同時，通過定期質(zhì)量**風(fēng)險會商，**識別風(fēng)險隱患，健全“監(jiān)測-評估-處置”全鏈條風(fēng)險治理機制。

聚焦重點與深化整治并重，嚴(yán)守**關(guān)鍵點。 深化穿透式監(jiān)管，將無菌和植入類等高風(fēng)險產(chǎn)品作為監(jiān)管靶心。同步強化重點領(lǐng)域監(jiān)管，加強新規(guī)下進口產(chǎn)品境內(nèi)代理人監(jiān)管，深化注冊人委托外省生產(chǎn)跨區(qū)域、跨層級協(xié)同監(jiān)管，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行 “一企一檔案、一品一清單” 的個性化管理。

壓實責(zé)任與強化約談并施，筑牢企業(yè)主陣地。 持續(xù)加強對上一年度抽檢不合格、體系運行不規(guī)范、投訴舉報較多企業(yè)的監(jiān)管力度。通過集中約談、警示教育與“一對一”督導(dǎo)等方式，持續(xù)傳導(dǎo)壓力，督促企業(yè)全面落實醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，切實承擔(dān)起產(chǎn)品質(zhì)量****責(zé)任人職責(zé)。

靠前服務(wù)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同并進，培育發(fā)展新動能。 主動將服務(wù)關(guān)口前移，會同創(chuàng)新服務(wù)站及轄區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門，深入重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)，為有創(chuàng)新研發(fā)及培育需求的企業(yè)提供前置指導(dǎo)，挖掘培育創(chuàng)新醫(yī)療器械，助力企業(yè)搶占“新賽道”。對重點企業(yè)及創(chuàng)新品種實施 “管家式” 跟蹤服務(wù)，加速產(chǎn)品上市進程。持續(xù)深化“春雨行動”，促進臨床需求與技術(shù)轉(zhuǎn)化深度融合，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入源頭活水。

下一步，第三分局將堅持目標(biāo)導(dǎo)向、狠抓落實，以服務(wù)型執(zhí)法為抓手，全力推動新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的落地與有效實施，助力我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展道路上穩(wěn)步前行。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局