經(jīng)驗(yàn)：超過19年醫(yī)療器械注冊備案經(jīng)驗(yàn)付款方式：先簽合同，完成后再付款服務(wù)區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務(wù)

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)服務(wù)華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務(wù)代理公司，公司主要業(yè)務(wù)為：*類醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗(yàn)的開展；國家標(biāo)準(zhǔn)|行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)|團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)|地方標(biāo)準(zhǔn)|企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、申報(bào)代理；標(biāo)準(zhǔn)文案編寫；食品*標(biāo)準(zhǔn)備案代理；進(jìn)口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評報(bào)告；產(chǎn)品檢測服務(wù)等事宜。已和數(shù)十個(gè)科技園、工業(yè)園建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關(guān)業(yè)務(wù)。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性價(jià)比高、長期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務(wù)服務(wù)。并對我公司客戶提供免費(fèi)兩年的法規(guī)咨詢

設(shè)定依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條*類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
權(quán)力來源
法定本級(jí)行使

實(shí)施主體國家藥品監(jiān)督管理局實(shí)施主體性質(zhì)法定機(jī)關(guān)
實(shí)施主體編碼11100000MB0341032Y實(shí)施編碼11100000MB0341032Y1000172143001
承諾受理時(shí)限5個(gè)工作日法定審批時(shí)限20工作日
法定審批時(shí)限的依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條*款受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
2.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號(hào)）第九十二條體外診斷試劑注冊技術(shù)審評時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為60日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日；（二）第三類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為90日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日。
3.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號(hào)）第九十二條醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請的技術(shù)審評時(shí)限為60日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時(shí)限為40日；（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為60日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日；（三）第三類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為90日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日。
承諾審批時(shí)限20工作日
受理?xiàng)l件
1、申請注冊的產(chǎn)品符合*、有效、質(zhì)量可控要求，注冊申請人具有保證醫(yī)療器械*、有效的質(zhì)量管理能力。

是否收費(fèi)是
收費(fèi)依據(jù)
1.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）附件1：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*百零四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。
3.國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)　?。ㄒ唬?注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時(shí)，向申請人收取?！　。ǘ┳兏再M(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項(xiàng)和內(nèi)容的注冊申請，下同），以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請時(shí)，向申請人收取?！　。ㄈ┭永m(xù)注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請時(shí)，向申請人收取?！　。ㄋ模┡R床試驗(yàn)申請費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請時(shí)，向申請人收取。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（包括*注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗(yàn)申請）加急申請時(shí)，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。
4.《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）附件：《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
材料名稱材料類型/來源渠道材料形式規(guī)范
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料原件/申請人自備A4/1份詳情
產(chǎn)品技術(shù)要求原件/申請人自備A4/1份詳情
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告原件/申請人自備A4/1份詳情
臨床評價(jià)資料原件/申請人自備A4/1份詳情
產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿原件/申請人自備A4/1份詳情
與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件原件/申請人自備A4/1份詳情
證明產(chǎn)品*、有效所需的其他資料原件/申請人自備A4/1份詳情