經(jīng)驗(yàn)：超過(guò)19年醫(yī)療器械注冊(cè)備案經(jīng)驗(yàn)付款方式：先簽合同，完成后再付款服務(wù)區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫(xiě)到拿證，全程一條龍服務(wù)

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)服務(wù)華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務(wù)代理公司，公司主要業(yè)務(wù)為：*類醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗(yàn)的開(kāi)展；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)|行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)|團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)|地方標(biāo)準(zhǔn)|企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、申報(bào)代理；標(biāo)準(zhǔn)文案編寫(xiě)；食品*標(biāo)準(zhǔn)備案代理；進(jìn)口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評(píng)報(bào)告；產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)等事宜。已和數(shù)十個(gè)科技園、工業(yè)園建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關(guān)業(yè)務(wù)。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性價(jià)比高、長(zhǎng)期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務(wù)服務(wù)。并對(duì)我公司客戶提供免費(fèi)兩年的法規(guī)咨詢

服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人,事業(yè)法人,社會(huì)組織法人,非法人企業(yè)
受理?xiàng)l件：
《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條第五項(xiàng)：申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

序號(hào)材料名稱表格下載來(lái)源渠道紙質(zhì)材料材料必要性填報(bào)須知詳情
1
產(chǎn)品中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有效證明文件；（專利證書(shū)、商標(biāo)注冊(cè)證、非專利技術(shù)等；如涉及轉(zhuǎn)讓或授權(quán)的還應(yīng)提供授權(quán)文件）

申請(qǐng)人自備1份必要
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2
進(jìn)口醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)資格證明

申請(qǐng)人自備1份非必要
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3
產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，以及生產(chǎn)許可文件；（產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品備案憑證、產(chǎn)品注冊(cè)批件；注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；生產(chǎn)許可證）

申請(qǐng)人自備1份必要
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4
《委托代理書(shū)》，委托代理人進(jìn)行申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)提交委托書(shū)和代理人的主體資格的證明

申請(qǐng)人自備1份必要
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5
申請(qǐng)人的主體資格證明資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照；經(jīng)授權(quán)同意作為申請(qǐng)人的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件）

申請(qǐng)人自備1份必要
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6
電子材料(廣告圖jpgxml文件信息采集表視頻廣播文件還需提供播放文件)

申請(qǐng)人自備必要
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7
與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）

申請(qǐng)人自備2份必要
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8
《廣告審查表》

申請(qǐng)人自備1份必要
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設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)廣告法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第21號(hào)）