經(jīng)驗：超過19年醫(yī)療器械注冊備案經(jīng)驗付款方式：先簽合同，完成后再付款服務(wù)區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務(wù)

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)服務(wù)華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務(wù)代理公司，公司主要業(yè)務(wù)為：*類醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗的開展；國家標準|行業(yè)標準|團體標準|地方標準|企業(yè)標準的立項、申報代理；標準文案編寫；食品*標準備案代理；進口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評報告；產(chǎn)品檢測服務(wù)等事宜。已和數(shù)十個科技園、工業(yè)園建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關(guān)業(yè)務(wù)。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性價比高、長期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務(wù)服務(wù)。并對我公司客戶提供免費兩年的法規(guī)咨詢

填報須知

1.備案材料應(yīng)完整、清晰；2.網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)證明材料一致；3.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；4.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；5.對照國家及本市藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品*“黑名單”；6.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

形式標準

1.備案材料應(yīng)完整、清晰；
2.網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)證明材料一致；
3.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；
4.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
5.對照國家及本市藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品*“黑名單”；
6.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

申請材料目錄

我的免交材料
材料名稱
來源渠道
來源渠道說明
材料類型
紙質(zhì)材料份數(shù)
材料形式
材料必要性
備注
*類醫(yī)療器械生產(chǎn)*備案表

申請人自備
系統(tǒng)自動生成，申請人無需填寫原件0電子必要
所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證
政府部門核發(fā)
藥品監(jiān)管部門原件0電子必要查看詳情
經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人自備
原件0電子必要
產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議（如申請人為房屋產(chǎn)權(quán)人，則僅需提交產(chǎn)權(quán)證）
申請人自備
不動產(chǎn)登記部門、申請人原件0電子必要
環(huán)境監(jiān)測報告（有潔凈環(huán)境要求的產(chǎn)品適用）
申請人自備
第三方檢測機構(gòu)原件0電子必要
法定代表人、企業(yè)負責人身份證或護照
政府部門核發(fā)
公安部門原件0電子必要查看詳情
生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證明
政府部門核發(fā)
公安部門原件0電子必要查看詳情
生產(chǎn)場地的平面圖（標明樓號、樓層和面積）
申請人自備
原件0電子必要
工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點，如關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說明）
申請人自備
原件0電子必要
經(jīng)辦人員身份證
政府部門核發(fā)
公安部門核發(fā)原件0電子必要查看詳情
委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
政府部門核發(fā)
市場監(jiān)管部門核發(fā)原件0電子非必要查看詳情
委托方的*類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
政府部門核發(fā)
藥品監(jiān)管部門核發(fā)原件0電子非必要查看詳情
委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證
政府部門核發(fā)
藥品監(jiān)管部門核發(fā)原件0電子非必要查看詳情
委托生產(chǎn)合同（注：應(yīng)明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)）
申請人自備
原件0電子非必要
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本
申請人自備
原件0電子必要
委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明
申請人自備
原件0電子非必要
委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明
申請人自備
原件0電子非必要
注：本市政府部門核發(fā)材料可通過電子證照、數(shù)據(jù)核驗等方式免提交，具體以實際辦理情況為準。

申請文書名稱

*類醫(yī)療器械生產(chǎn)（*）備案表
申請與受理
辦理步驟辦理時限（工作日）辦理人員審查標準
收件0收件人員申請材料齊全，形式符合要求
受理0受理人員1.備案材料應(yīng)完整、清晰；2.網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)證明材料一致；3.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；4.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；5.對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品*“黑名單”；6.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。
審查與決定
辦理步驟辦理時限（工作日）辦理人員審查標準