經(jīng)驗：超過19年醫(yī)療器械注冊備案經(jīng)驗付款方式：先簽合同，完成后再付款服務(wù)區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務(wù)

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)服務(wù)華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務(wù)代理公司，公司主要業(yè)務(wù)為：*類醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗的開展；國家標(biāo)準(zhǔn)|行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)|團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)|地方標(biāo)準(zhǔn)|企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項、申報代理；標(biāo)準(zhǔn)文案編寫；食品*標(biāo)準(zhǔn)備案代理；進(jìn)口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評報告；產(chǎn)品檢測服務(wù)等事宜。已和數(shù)十個科技園、工業(yè)園建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關(guān)業(yè)務(wù)。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性價比高、長期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務(wù)服務(wù)。并對我公司客戶提供免費兩年的法規(guī)咨詢

受理條件：
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項：（五）申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請?！疽?guī)章】《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第十一條申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　?。ㄒ唬┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

證照分離
備案制度說明：
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的規(guī)定，自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)取消“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理。

告知承諾說明：
申請人按要求向江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心提交相關(guān)材料，并作出書面承諾；承諾內(nèi)容符合法定條件、材料齊全的，當(dāng)場作出審批決定。

告知承諾書：
附件下載
辦理材料
序號材料名稱表格下載來源渠道紙質(zhì)材料材料必要性填報須知詳情
1
企業(yè)申請及自查報告

申請人自備1份必要
自查報告需包含企業(yè)基本情況、具備條件、發(fā)展規(guī)劃等內(nèi)容

查看更多
2
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》

*表格
示例樣表
申請人自備1份必要
請下載*范本填寫完整后，掃描后在線申報時作為附件上傳1、單位地址：與營業(yè)執(zhí)照一致；2、網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址：與所簽署合同和域名證書一致；3、專業(yè)技術(shù)人員信息：畢業(yè)學(xué)校/專業(yè)需填寫完整；4、非收費欄目/收費欄目和主要內(nèi)容：需簡要介紹相關(guān)欄目內(nèi)容；

查看更多
3
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）

示例樣表
政府部門核發(fā)1份必要
查看更多
4
網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或證明文件

示例樣表
申請人自備1份必要
（1）在中國境內(nèi)自有主服務(wù)器證明或租賃主服務(wù)器合同；（2）提供IP地址的專線協(xié)議；（3）網(wǎng)站的*域名證書；

查看更多
5
網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，需提供收費欄目及收費方式說明）

示例樣表
申請人自備1份必要
查看更多
6
網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明

示例樣表
申請人自備1份必要
查看更多
7
提供藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明

示例樣表
申請人自備1份必要
需提供網(wǎng)站所有頁面的截圖，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注或預(yù)留《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號位置，需提供網(wǎng)頁展示藥械信息采集表，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)信息，注冊證信息和有效期等信息要素，參見示例樣表

查看更多
8
藥品、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或其專業(yè)技術(shù)資格證書及勞動合同復(fù)印件，網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、簡歷及經(jīng)勞動部門鑒定的勞動合同復(fù)印件

示例樣表
申請人自備1份必要
數(shù)據(jù)審核的人員同時提供藥品或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員大專以上學(xué)歷證明或者初級專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件，并不得由單位質(zhì)管人員、驗收員兼任。（質(zhì)量管理員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員），提供人員社保證明。網(wǎng)站負(fù)責(zé)人需提交任命書。

查看更多
9
健全的網(wǎng)絡(luò)與信息*保障措施（包括網(wǎng)站*保障措施、信息*保密管理制度、用戶信息*管理制度）

示例樣表
申請人自備1份必要
查看更多
10
保證藥品、醫(yī)療器械信息來源合法、真實、*的管理措施、情況說明及相關(guān)證明

示例樣表
申請人自備1份必要
查看更多
11
行政許可申請材料真實性保證申明

示例樣表
申請人自備1份必要
查看更多
設(shè)定依據(jù)
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（2000年9月25日國務(wù)院令第292號，2011年1月1日予以修改）第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。

增補(bǔ)依據(jù)
【部門工作文件】國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點經(jīng)驗推廣落