近日，上海市食品藥品監(jiān)管局正式印發(fā)《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》。（下稱《辦法》），《辦法》明確了管理者代表在企業(yè)質量管理體系中的重要地位，賦予了其在質量管理中*性的說話權，把確保質量體系的有效運行作為管理者代表的職責予以固化。

目前，上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)有940多家，醫(yī)療器械工業(yè)全年總產值達200多億元。注冊產品有7000多個，植入類醫(yī)療器械門類較為齊全，無菌醫(yī)療器械技術含量高，大型影像設備類及血管支架等方面產品比較有優(yōu)勢。為了確立起企業(yè)產品質量管理的主體地位，上海市食品藥品監(jiān)管局從2012年年初起，開始調研起草《辦法》，并組織了5期企業(yè)管理者代表培訓班對《辦法》初稿進行交流。

《辦法》中明確了管理者代表的職責主要包括組織質量管理體系的審核，推進質量管理培訓工作，開展上市產品質量的信息收集和上報，負責第三方質量管理體系檢查時的溝通、整改和報告等。

為了保障管理者代表能夠有效履行職責，《辦法》中明確了企業(yè)應該建立實施辦法中的相關管理制度，企業(yè)負責人應與管理者代表簽訂授權書，督促和要求企業(yè)內部各相關部門配合管理者代表履行職責、開展工作，確保管理者代表職能的獨立性，并能有效的實施。

結合實際，《辦法》明確管理者代表應當是所在企業(yè)的副總經理等企業(yè)高級管理人員，需要具備3年以上的質量管理或生產、技術管理工作經驗，并具有相關生產產品相關專業(yè)大?；虮究埔陨蠈W歷等專業(yè)人員擔任。

《辦法》中規(guī)定管理者代表履行其職責時，應該真實、完整的記錄質量管理活動。管理者代表應該積極參加各類有利于提高企業(yè)質量管理能力的學習和培訓活動，掌握相關法律、法規(guī)知識，不斷提高質量管理水平，管理者代表每年在崗期間學習培訓不得少于20小時。

《辦法》中明確規(guī)定了質量責任人的責、權、利。如《辦法》第七條報告義務中寫到：管理代表發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系不能按規(guī)定有效運行，或者產品質量有問題，及發(fā)現(xiàn)存在嚴重質量隱患的情況，應當及時向企業(yè)負責人報告。對相關問題和質量隱患未能及時采取糾正措施的，可向相關部門報告情況。