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環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)

新聞資訊

又有6家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入快速審批!

日期:2016-06-08 08:46:50  閱讀數(shù):701

醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊 *近,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2016年第5號(hào))》,擬同意6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序。公示時(shí)間為2016年6月6日至2016年6月20日。

這6個(gè)產(chǎn)品分別為:

中國(guó)已批創(chuàng)新器械66個(gè),9個(gè)已經(jīng)上市

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))自2014年3月1日開始施行,算起來,迄今2年3個(gè)月時(shí)間里,CFDA器審中心已經(jīng)一共發(fā)布了20期創(chuàng)新醫(yī)械特批申請(qǐng)審查結(jié)果公示。其中2014年7期,2015年8期,2016年迄今就發(fā)布了5期。

在這20期公示中,一共包括66項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品,而2016年以來就占了20項(xiàng)。很明顯,從哪個(gè)角度來看,CFDA對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的審評(píng)審批都在大提速。

這66項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械中,已經(jīng)有9項(xiàng)獲批上市了。分別為:

這其中,品馳醫(yī)療的迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)可謂創(chuàng)下了快批記錄,進(jìn)入特別審批程序的公示時(shí)間為2015年12月2日至2015年12月15日,但是在今年5月16日就獲批上市了。前后不過花了5個(gè)月的時(shí)間!

 
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