監(jiān)管對于一個行業(yè)健康發(fā)展起到重要作用，我國醫(yī)療器械行業(yè)還處于起步的初級階段，在之前行業(yè)發(fā)展較慢，沒有完善的監(jiān)管政策，所以導致各類問題頻發(fā)，為此相關(guān)部門提出將嚴格行業(yè)監(jiān)管，特別是在質(zhì)量監(jiān)管方面，將逐步推行GMP在全行業(yè)的實施，以此來保障企業(yè)水平穩(wěn)步提升，*終與國際接軌，實現(xiàn)行業(yè)的高速發(fā)展。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對于GMP的實施非常重視，GMP的中文含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范適用于醫(yī)療產(chǎn)品及食品領(lǐng)域，我國已經(jīng)在藥品領(lǐng)域開展GM[的推進工作，在醫(yī)療器械行業(yè)中的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也必須達到GMP要求，藥監(jiān)局在日前還表示，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都必須按照GMP標準來操作，到2017年所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應該達到GMP要求，目前，第三類醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)開始按照GMP的要求進行整改，這類醫(yī)療器械的質(zhì)量水平也有望隨之提升。

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是對醫(yī)療設備質(zhì)量起決定作用的一環(huán)，如果這一步不能做好管理那么保障產(chǎn)品質(zhì)量根本無從談起，所以必須嚴把生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量關(guān)，而GMP就是幫助這些生產(chǎn)企業(yè)提升的*佳助力，藥監(jiān)局日前提出，從今年10月1日起只要是第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無論是遷移還是增加生產(chǎn)場地都必須通過GMP要求，而其他醫(yī)療器械企業(yè)如果新增第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)任務也必須通過GMP。

業(yè)內(nèi)人士指出，第三類醫(yī)療器械是風險性*高的醫(yī)療設備產(chǎn)品，藥監(jiān)局率先在這一領(lǐng)域推行GMP說明國家對醫(yī)療器械*性及質(zhì)量提升的重視，這是整個醫(yī)療器械行業(yè)普及GMP的一個信號，到明年底所有第三類醫(yī)療器械企業(yè)都必須完成GMP的相關(guān)改造任務，隨后其他醫(yī)療器械企業(yè)也必須逐步推行GMP管理，從而讓全行業(yè)都處于這種管理方式下，這對提升產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范行業(yè)發(fā)展都將起到積極作用。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net