本文件是由法規(guī)在線匯總的國家藥品監(jiān)督管理局在2025年11月1日至11月28日期間發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)重要信息，希望能為您的工作提供幫助。

一、 征求意見公示：1. 關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-10 截止時(shí)間：2025-12-12

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心結(jié)合前期征集的調(diào)整意見，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組研究形成了《〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容調(diào)整建議》（附件1）?，F(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2025年12月12日前發(fā)送至器審中心聯(lián)系人郵箱。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202511101303591795263.html

2.關(guān)于公開征求《葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-27 截止時(shí)間：2025-12-10

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制及修訂了《葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件2）、《人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑（熒光原位雜交法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件3）、《丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件4）共4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年12月10日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251127095622109.html

3. 關(guān)于公開征求《關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-25 截止時(shí)間：2025-12-10

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為了科學(xué)指導(dǎo)申請(qǐng)人開展關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的研制工作，以及注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，器審中心組織起草了《關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2025年12月10日前發(fā)送至器審中心聯(lián)系人郵箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251126144305118.html

4. 關(guān)于公開征求《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-24 截止時(shí)間：2025-12-21

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織編制了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》（附件2）、《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件3）、《鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》（附件4）、《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》（附件5）、肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（附件6）、人工頸椎間盤假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）（附件7）等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年12月21日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251124111233134.html

5. 關(guān)于公開征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：患者模型試驗(yàn)研究（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-10 截止時(shí)間：2025-12-31

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：患者模型試驗(yàn)研究（征求意見稿）》（附件1）。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懜郊?，并將意見或建議以電子郵件的形式于2025年12月31日前反饋器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111101143170.html

6. 關(guān)于公開征求《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備用管組件可靠性評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-11 截止時(shí)間：2025-11-30

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備用管組件可靠性評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懜郊?，并請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2025年11月30日前反饋器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111164044185.html

7. 關(guān)于公開征求《膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-10 截止時(shí)間：2025-11-30

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-2）?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懜郊?，并將意見或建議以電子郵件的形式于2025年11月30日前反饋器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111100650146.html

8. 關(guān)于公開征求《一次性使用球囊子宮支架審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》《氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-3 截止時(shí)間：2025-11-30

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織編制了《一次性使用球囊子宮支架審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》（附件1），及《氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2025年11月30日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件4）。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251105111818190.html

9. 關(guān)于公開征求《膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-10 截止時(shí)間：2025-11-30

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件1）?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懜郊?，并請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2025年11月30日前反饋器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251109145223141.html

10. 關(guān)于公開征求《下腔靜脈濾器臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-10 截止時(shí)間：2025-11-28

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為規(guī)范下腔靜脈濾器臨床試驗(yàn)要求，經(jīng)過前期調(diào)查研究、專家討論，器審中心起草了《下腔靜脈濾器臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），以郵件形式于2025年11月28日前按要求反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111162653182.html

11. 關(guān)于公開征求《可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-10 截止時(shí)間：2025-11-27

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為規(guī)范可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床評(píng)價(jià)要求和體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑?jīng)Q策及臨床評(píng)價(jià)要求，經(jīng)過前期調(diào)查研究、專家討論，器審中心起草了《可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑?jīng)Q策注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1，附件2），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?，附件4），以郵件形式于2025年11月27日前按要求反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111163100175.html

12. 關(guān)于公開征求《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入生理功能檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-11-10 截止時(shí)間：2025-11-26

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)安排，器審中心組織編制了《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入生理功能檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚憽斗答佉庖姳怼罚ǜ郊?），將該表以電子郵件形式于2025年11月26日前反饋至器審中心聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251106133726124.html

二、醫(yī)療器械**新指導(dǎo)原則：1. 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第25號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251103163254177.html

三、醫(yī)療器械**新動(dòng)態(tài)：1. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第107號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械**有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年64號(hào)）同時(shí)廢止。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

2. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第106號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/zcfg/flfg/202511111403411796685.html

3. 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等2項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2025年第26號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251111154545152.html

4. 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)204個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年10月）（2025年第111號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251111111039148.html

5. 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)等10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2025年第108號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共10個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251106161216137.html

6. 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2025年第109號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆（組成方案見附件），現(xiàn)予公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251107160539162.html

四、創(chuàng)新產(chǎn)品：1. 前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件獲批上市

內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認(rèn)模塊、設(shè)置模塊（含基于深度學(xué)習(xí)的前列腺配置），該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，對(duì)未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測(cè)，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251105163256191.html

2. 胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市

內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品包括胸腹主動(dòng)脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長(zhǎng)支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長(zhǎng)支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動(dòng)脈入路；胸腹主動(dòng)脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長(zhǎng)度＞25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長(zhǎng)度≥15mm；腎動(dòng)脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長(zhǎng)度≥15mm；遠(yuǎn)端錨定區(qū)：如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在髂動(dòng)脈，則髂動(dòng)脈直徑范圍7-25mm，長(zhǎng)度≥15mm；如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在主動(dòng)脈，則主動(dòng)脈直徑范圍12-36mm，長(zhǎng)度≥20mm。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251106141132159.html

3. 一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管獲批上市

內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接尾線組成，基于應(yīng)變片原理的壓力傳感器設(shè)計(jì)，結(jié)合脈沖電場(chǎng)技術(shù)、磁場(chǎng)定位技術(shù)、鹽水灌注技術(shù)，與心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動(dòng)過速和房室折返性心動(dòng)過速的治療；與三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測(cè)量。該產(chǎn)品為室上性心動(dòng)過速治療提供了更多選擇。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251120110746108.html

五、醫(yī)療器械召回：1. 美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對(duì)膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（國械備20151696號(hào)）主動(dòng)召回單個(gè)批號(hào)的可能受影響產(chǎn)品。召回級(jí)別為三級(jí)召回，召回行動(dòng)不影響中國。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172353161.html

2. 美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝系統(tǒng)主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝問題的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全膝系統(tǒng)（國械注進(jìn)20153133638）主動(dòng)召回單個(gè)批號(hào)的可能受影響產(chǎn)品。召回級(jí)別為三級(jí)召回，召回行動(dòng)不影響中國。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172650169.html

3. 辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于兩批次產(chǎn)品包裝內(nèi)螺釘與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息不相符，但與螺釘夾顏色匹配。生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)其生產(chǎn)的顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System（國械注進(jìn)20183131989）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172844189.html

4. 辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于兩批次產(chǎn)品螺釘長(zhǎng)度在釘體上蝕刻正確，但外包裝標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度有誤，生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)其生產(chǎn)的髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System（國械注進(jìn)20193131564）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107173044179.html

5. 細(xì)胞緯景有限公司CellaVision AB對(duì)全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀Automated Digital Cell Morphology Analyzer主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司報(bào)告，由于在 DI-60 設(shè)備中，當(dāng)使用特定條碼閱讀器分析帶有不可讀取條形碼的載玻片時(shí)，存在條形碼讀取錯(cuò)誤及檢測(cè)結(jié)果誤關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)等原因，生產(chǎn)商細(xì)胞緯景有限公司CellaVision AB對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀Automated Digital Cell Morphology Analyzer（國械注進(jìn)20192221911）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107173406147.html

6. 美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于CLINITEK Novus全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀與Atellica UAS 800全自動(dòng)尿液有形成分分析儀聯(lián)機(jī)使用， 并運(yùn)行CLINITEK Novus全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀v1.4.1版本軟件時(shí)，如果使用第三方質(zhì)控品（非西門子醫(yī)療產(chǎn)品），有可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)控假性失敗或質(zhì)控假性通過。生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer（國械注進(jìn)20172225154）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121171907170.html

7. 麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular對(duì)一次性體外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于美敦力發(fā)現(xiàn)有兩批產(chǎn)品標(biāo)簽上可能存在錯(cuò)誤的使用截止日期。這些批次的產(chǎn)品可能在包裝袋和/或紙箱標(biāo)簽上印有錯(cuò)誤的使用截止日期，該日期與實(shí)際使用截止日期（自生產(chǎn)日期起3年）不同。截至2025年10月31日，美敦力共收到5起關(guān)于標(biāo)簽上錯(cuò)誤使用截止日期的投訴。由于錯(cuò)誤的使用截止日期早于實(shí)際使用截止日期，且受影響的產(chǎn)品批次仍在2024年10月生產(chǎn)后3年有效期內(nèi)，因此該問題不會(huì)對(duì)患者**構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)商麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular對(duì)其生產(chǎn)的特定型號(hào)批次的一次性體外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing（國械注進(jìn)20232140005）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121172220178.html

8. 嘉德諾健康有限責(zé)任公司 Cardinal Health 200, LLC對(duì)間歇式氣動(dòng)壓力設(shè)備Kendall SCD 700 Sequential Compression System主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：嘉德諾（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于使用非原裝電源線帶來潛在的**風(fēng)險(xiǎn)的原因，生產(chǎn)商嘉德諾健康有限責(zé)任公司 Cardinal Health 200, LLC對(duì)其生產(chǎn)的間歇式氣動(dòng)壓力設(shè)備Kendall SCD 700 Sequential Compression System（國械注進(jìn)20242090177）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121172427192.html

9. 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 對(duì)血細(xì)胞分析用稀釋液 DxH Diluent 主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于血細(xì)胞分析用稀釋液在和UniCel DxH 600/800/900分析儀一起使用時(shí)，可能導(dǎo)致每日檢查中血小板（PLT）計(jì)數(shù)升高，血小板平均容積（MPV）參數(shù)受到影響，進(jìn)而導(dǎo)致診斷和/或治療的延誤。生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 對(duì)其生產(chǎn)的血細(xì)胞分析用稀釋液 DxH Diluent （國械備20140159）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121172638101.html

來源：法規(guī)在線