在醫(yī)療器械注冊過程中，檢驗報告不僅是產品**性和有效性的重要證明，也是監(jiān)管部門進行注冊審評的關鍵依據之一。一份準確、完整且符合要求的檢驗報告，能夠為醫(yī)療器械的順利注冊提供堅實保障。

近期，器審小編對產品送檢機構和檢驗報告中的高頻咨詢問題進行了整理匯總，旨在為企業(yè)提供實操參考。01問題情形1：注冊檢驗能否選擇外省有資質的機構，第三方檢驗機構是否需要提供什么資質文件？

器審小編提示：

醫(yī)療器械注冊檢驗政策放寬后，非藥監(jiān)系統(tǒng)內的第三方檢驗機構可通過資質認定參與注冊檢驗。企業(yè)可以自行選擇國內有資質的機構進行注冊檢驗，注冊申報時需提交檢驗機構的CMA證書及授權目錄。

需重點關注以下內容：

1）CMA證書有效性：提交的CMA證書必須在有效期內，且證書內容應清晰完整，包括機構名稱、資質認定范圍、有效期等關鍵信息。

2）授權目錄匹配性：授權目錄應明確列出檢驗機構可檢測的產品范圍和項目，企業(yè)需確保其產品檢測項目在授權目錄范圍內。02問題情形2：企業(yè)擬申報第二類醫(yī)療器械，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機構（A）。擬申報產品涉及的專用標準條款，目前A機構沒有該條款的CMA資質。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質的專標條款委托給檢驗機構B，**終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？

器審小編提示：

國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》中明確“醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB9706.1-2020配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián)，在檢驗報告中備注明確送檢樣品一致性及產品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗，具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗”。建議企業(yè)將EMC全項檢驗委托給檢驗機構A，A再將沒有資質的項目分包委托給檢驗機構B，如果在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)產品存在問題需要整改，A機構和B機構應分別記錄整改情況，整改情況應包括整改的原因、整改措施、整改后的檢驗結果等內容，**終由A出具匯總報告。

需重點關注以下內容：

1）分包檢驗的合規(guī)性：B機構必須具備相應條款的CMA資質，且其資質范圍應涵蓋企業(yè)擬申報產品的專標條款。

2）樣品一致性：A機構和B機構在進行分包檢驗時，需確保送檢樣品的一致性。即A機構和B機構所檢驗的樣品應為同一批次、同一型號的產品，且在檢驗過程中樣品的狀態(tài)和條件應保持一致。

3）檢驗報告?zhèn)渥ⅲ簷z驗報告?zhèn)渥⒅袘敿氉⒚鞣职鼨z驗的相關情況，包括分包項目、分包機構的資質信息、產品整改情況等內容。

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來源：上海器審