CIRS通告：2015年，全球應用*廣泛的幾項標準 (如ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485) 均進入轉版的關鍵時期。相關企業(yè)請密切關注標準換版期。

問：ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485*新版發(fā)布了嗎？

答：ISO 9001:2015和ISO 14001:2015于2015年9月發(fā)布；ISO 13485暫未發(fā)布。

問：ISO 9001:2015和ISO 14001:2015標準換版有沒有轉換期？

答：ISO 9001:2015和ISO 14001:2015新標準是有轉換期的，轉換期為自新標準實施之日起至2018年9月15日，即自2018年9月15日起，所有GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008和GB/T 24001-2004/ISO 14001：2004（簡稱舊版標準）版認證證書均將失效。

問：ISO 13485 預計什么時候發(fā)布？

答：ISO 13485于2012年3月開始修訂，2015年10月29日，CFDA醫(yī)療器械標準管理中心在北京召開新版ISO 13485標準轉化工作研討會，據(jù)悉，ISO 13485：2015預計于2015年年底發(fā)布。

問：ISO 13485 主要影響醫(yī)療器械產業(yè)的哪些環(huán)節(jié)？

答：醫(yī)療器械質量管理體系貫穿產品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。

問：企業(yè)應該怎樣應對ISO 13485新版本的到來？

答：醫(yī)療器械質量管理體系是醫(yī)療器械產業(yè)中及其重要的部分，因此相關企業(yè)應該密切關注ISO 13485的修訂進展，以便及時開展ISO 13485認證工作或證書的換版工作。