來源：NMPA  

1月19日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，強生（上海）醫(yī)療器材有限公司由于電容式中性電極在未能準確遵照說明書操作等情況下，可能會導致患者熱損傷，強生（上海）醫(yī)療器材有限公司決定對電容式中性電極進行主動召回，召回級別為一級召回。

召回原因顯示，Megadyne Medical Products, Inc 自2018年4月起收到63起（境外）使用電容式中性電極出現(xiàn)患者意外皮膚熱損傷的投訴。調查發(fā)現(xiàn)，在某些情況下在手術開始前準備設備，或兩臺手術之間，未能準確的道照說明書清潔/擦洗/擦干設備，這可能是導致患者熱損傷的潛在原因。經(jīng)調查該問題不涉及產品設計或生產缺陷，但為確保**和有效地使用電容式中性電極，Megadyne對其生產的電容式中性電極發(fā)起主動召回（現(xiàn)場**通知，不涉及任何產品撤回）。

END