來源：國.家藥品監(jiān)督管理局

以下為正文：國.家藥監(jiān)局近日發(fā)布一級召回信息。

邁柯唯（上海）醫(yī)療設備有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在意外停機的問題，生產(chǎn)商德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內(nèi)球囊反搏泵（注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3214542號，國械注進20193082223）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

召回原因：

1、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調查發(fā)現(xiàn)，若治療時使用的主動脈內(nèi)球囊導管發(fā)生穿孔，血液進入主動脈內(nèi)球囊反搏泵主機可能導致意外停機。

2、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調查發(fā)現(xiàn):①顯示屏連接線和背板-連接線組件之間可能出現(xiàn)連接故障，從而導致IABP(主動脈內(nèi)球囊反搏泵)意外停機。②主機和視頻顯示板之間可能出現(xiàn)通信中斷，從而導致 IABP 意外停機，生產(chǎn)企業(yè)沒有收到相關的不良事件報告。

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