來源：河南省藥監(jiān)局

一句話點(diǎn)評：聰明人不省合規(guī)的錢！

近日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于河南省美付康醫(yī)療器械有限公司未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行案的行政處罰決定書。

處罰原因?yàn)?，河南省美付康醫(yī)療器械有限公司未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第八十六條第（二）項(xiàng)和《行政處罰法》第二十八條第二款之規(guī)定，該公司將接受以下處罰：

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)3個月；罰款840000元；吊銷醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊證；沒收付之帆違法所得4500元，罰款13500元，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；沒收林書兵違法所得4000元；罰款12000元；10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

今年5月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱辦法）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式開始施行。

兩個辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個**嚴(yán)”要求，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。

伴隨新版管理辦法的落實(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域的監(jiān)管力度將再次升級。