來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

7月27日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，公布將對12個醫(yī)療器械進行現(xiàn)場監(jiān)督抽查。

通過《通告》獲悉，為進一步加強上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取單細(xì)胞圖像分析自動分選儀等4個第二類注冊申請項目和機械解脫彈簧圈等8個臨床試驗項目，對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。涉及上海乾翼生物科技有限公司、上海沃比醫(yī)療科技有限公司等12家械企。

目前，具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)暫未公布，將由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

附件：2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目