為做好2021年人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第156號》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位委員、觀察員及相關(guān)單位征集2021年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案，現(xiàn)將相關(guān)事項及要求通知如下：

一、項目范圍及要求

（一）范圍

人工智能醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)與通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)。

（二）要求

1、提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定（見附件1）；

2、提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等；

3、提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱。

二、提案報送相關(guān)事項

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團(tuán)體和個人均可向歸口單位秘書處提書本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案。

（二）2021年度項目提案征集截止日期為2020年4月30日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表”（見附件2）和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱，于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

（三）秘書處聯(lián)系方式

聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)華佗路31號

郵政編碼：102629

電子郵箱：guangjidian@nifdc.org.cn

聯(lián) 系 人：王浩、羅維娜

聯(lián)系電話：010-53852531、53852524

附件：

1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》

2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表

3、中檢院關(guān)于征集2021年人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)立項提案的函

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位2020年4月8日

文檔附件：

附件1:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范.doc

附件2:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表.docx

附件3:中檢院關(guān)于征集2021年人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)立項提案的函.pdf

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來源： 中國食品藥品檢定研究院