引言 

 “醫(yī)療器械是關系到人類生命健康的新興產業(yè)，其產品聚集和融入了現(xiàn)代科學技術的成就，系典型的高科技產業(yè)，同時也是高新技術得以迅速體現(xiàn)的產業(yè)。40多年來，大量的新技術、新材料應用于醫(yī)療器械，以光學、電子、超聲、磁、同位素、計算機為基礎，包括人工材料、人工臟器、生物力學、監(jiān)測儀器、診斷設備、影像技術、信息處理、手術機器人等多方面的內容，這些技術及材料的應用使得醫(yī)療器械領域成為高科技含量、高社會效益、高經濟效益的重要領域。經濟的快速發(fā)展必將導致對健康服務需求的整體增加，醫(yī)療器械的核心技術將越來越先進，產品質量和性能會不斷提升，功能會更加多樣化，市場容量也會不斷擴大。”01診斷類和微創(chuàng)手術類產品

醫(yī)療器械門類眾多，各類醫(yī)療器械市場份額相近，但由于計算機掃描斷層成像(CT)、磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、彩色超聲波診斷儀(彩超)等高端影像類診斷設備，以及心血管支架、手術導航、手術機器人等微創(chuàng)手術類產品的技術含量高、價格高，所以市場份額也相對較高，而其他類別的醫(yī)療器械市場份額較為分散。

由于西方國家科研起步早、起點高、資源豐富，長期以來一直牢牢占領著高端醫(yī)學影像診斷和微創(chuàng)手術類醫(yī)療器械產品與技術的高地，中國總體水平與國際先進水平還存在著較大差距。近年來國內大型醫(yī)院對于CT、MRI、PET及PET-CT等高端設備的需求依然旺盛，而跨國企業(yè)是滿足該部分需求的主要廠商。通用電氣、西門子、飛利浦等跨國企業(yè)在中國醫(yī)學影像市場中占有率超過75%，幾乎壟斷了影像器械的高端市場。

微創(chuàng)介人植人治療技術因具有出血少、創(chuàng)口小、并發(fā)癥少、**可靠、術后恢復快等優(yōu)點，接受介人治療的患者越來越多。2004年以前，國內心腦血管介人器械市場由強生、波士頓科學和美敦力三家跨國企業(yè)壟斷。但隨著2004年微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司(微創(chuàng))成為國內**能夠生產藥物支架系統(tǒng)的企業(yè)，國內企業(yè)在藥物支架系統(tǒng)領域迅速崛起。2009年，國產藥物支架系統(tǒng)的市場份額已經達到78%，基本實現(xiàn)了進口替代。其中，微創(chuàng)公司占據(jù)28.9%的市場份額，市場占有率位居**，樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(樂普)及威高集團有限公司(威高)下屬子公司吉威醫(yī)療制品有限公司分別占據(jù)23.5%和22.0%的市場份額，強生、波士頓科學和美敦力則占據(jù)22.2%的市場份額。2012年，中國支架市場規(guī)模超過80億元，預計未來將以24%的復合增長率快速增長。目前國內有20余家企業(yè)生產心腦血管介人器械，主要包括上海微創(chuàng)公司、北京樂普公司、山東吉威公司、深圳先健公司等。在整個心腦及外周血管介入產品領域，中國市場主要由美國強生公司、美國波士頓科學公司及上海微創(chuàng)公司三強占有。

手術導航與手術機器人，改變了傳統(tǒng)外科學的許多概念，可提高病灶定位精度、減少手術損傷、執(zhí)行復雜外科手術、提高手術成功率等，得到西方許多發(fā)達國家，如美國、法國、德國、意大利、日本等的高度重視，推出一系列產品。例如，用于眼科顯微外科學的SteadyHand系統(tǒng)、da Vinci Surgical系統(tǒng)、Stealthstation手術導航系統(tǒng)，英國研發(fā)的前列腺和膝關節(jié)手術機器人系統(tǒng)，法國的心包穿刺機器人系統(tǒng)，日本研制的用于微創(chuàng)神經外科手術的帶觸覺的機器人系統(tǒng)等。

中國在該領域雖然起步較晚，但越來越多的國內研究機構投人到手術導航與手術機器人的研發(fā)，其中復旦大學、清華大學、天津大學、北京航空航天大學、東南大學、深圳安科公司等在這方面的研究進展較快。安科公司在1999年推出了**臺國產手術導航系統(tǒng)。上海復旦數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的Excelim-04神經外科導航系統(tǒng)，于2006年11月獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械證書，其新研制的Excelim-116型神經導航系統(tǒng)的整體性能進人了國際**行列，可與國外同類產品展開市場競爭。

02康復類醫(yī)療器械產品

康復類醫(yī)療器械的諸多關鍵技術仍被跨國巨頭壟斷，從整體上看，國內康復器械生產企業(yè)的競爭能力還比較弱。針對康復器械，國際上有11個主類，共700多個種類，中國僅開發(fā)了200多個種類，在數(shù)量和質量方面與國際**水平尚有較大差距，而且高端產品的數(shù)量較少。從進出口產品種類來看，進口的主要是高技術含量的大型康復設備，出口的雖然有部分常規(guī)性康復設備。但主要是技術含量較低的常規(guī)康復設備。根據(jù)國際通用標準，我國殘障人群迫切需要的低成本、實用型中低檔產品還存在較大缺口，在目前供應的輔助器械中，功能完善、技術含量較高的中高檔產品也存在很多**，遠遠滿足不了國內需求。

從另一個角度看，中國康復醫(yī)療器械產業(yè)同發(fā)達國家相比雖然存在較大的差距，但其發(fā)展速度卻非?？?。一些中國**新研發(fā)的康復器械產品也走在了國際醫(yī)療器械的前列。近年來，中國依靠各級政府科技計劃及企業(yè)自主研發(fā)，在康復醫(yī)療產業(yè)中的神經康復機器人、電生理監(jiān)測與評價，以及家庭康復診療設備等領域取得了一系列的重要進展。03體外診斷產品體外診斷產品，是指通過對人體的血液及分泌物等進行檢測獲取臨床診斷信息的產品，包括臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等。近年來，隨著各種新技術的興起及國家醫(yī)療保障政策的完善，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療器械市場中非常活躍且發(fā)展**快的行業(yè)之一。

(1)免疫方面：世界各大診斷試劑生產廠家紛紛推出全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，應用較多的有西門子的lmmulite系列、XP系統(tǒng)、CP系統(tǒng)，雅培的ARCHIT ECT系列，貝克曼庫爾特的ACCESS和UniCel系列，以及強生的VITROS系列等。在國際免疫分析領域，化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)已經成為臨床免疫分析的主流方法。目前，免疫發(fā)光儀器及試劑產品的國內市場容量大約為60億元，在國內的體外診斷各細分市場中占據(jù)**大比例份額近30%。海外市場和國內市場中以三甲醫(yī)院為主的中高端市場基本被國外廠家占領。而國內廠家主要針對國內的三級及二甲級醫(yī)院市場，不管從儀器穩(wěn)定性還是試劑的質量來說國內企業(yè)還很難和跨國公司竟爭，其瓶頸在于試劑原料質量和精細加工等基礎工程。

(2)生化方面：臨床生化檢驗在檢驗科是**重要、工作量**大的檢測項目。目前市場上，中高端常規(guī)生化檢驗產品廠家主要是日立(原奧林巴斯)、羅氏，低端常規(guī)生化檢驗產品廠家主要是日立、邁瑞，中高端急診生化檢驗產品廠家主要是Johnson & Johnson-Ortho(干式生化)。從未來幾年看，中高端市場有可能被羅氏、西門子占據(jù)，而中低端市場將被邁瑞、迪瑞等國內廠家占據(jù)。國產生化儀相對比較成熟，在低端市場，跨國公司幾乎放棄了競爭，但國產生化檢驗產品的市場份額還很小，原因在于國產生化檢驗產品的性能目前尚無法很好地滿足臨床需求，尤其是大型醫(yī)院的需求，而生化市場的份額恰恰主要來源于這些大型醫(yī)院。

(3)臨檢方面：血液細胞分析儀以五分類為主流，市場上比較主流的產品有貝克曼庫爾特的LH系列、西門子的ADVIA系列。國產低端五分類基本已經取代進口，中端五分類也已有取代進口的趨勢，但性能上還有一定的差距。大型全自動血凝儀，進口的三大品牌希森美康、思塔高、貝克曼庫爾特占領中國90%的中高端市場，國產品牌如普利生、賽科希德等已經開始逐漸替代部分進口產品。

(4)微生物方面：目前高端細分市場被Merieux和BD掌控，國產品牌山東鑫科、珠海美華等占有一定的中低端市場，并保持著良好的發(fā)展勢頭。

(5)生命科學方面：流式細胞儀，貝克曼庫爾特和BD是該領域的**，國內有些企業(yè)也著手進入該領域，所使用的方案近似于BD,但并非高端流式?；蛐酒?，昂飛和珀金埃爾默公司是全球基因芯片行業(yè)的領頭羊，國內體外診斷龍頭企業(yè)正在加大研發(fā)力度，生物芯片、分子影像、微流體等新技術成為研發(fā)熱點。復旦大學、中國科學院上海冶金研究所、清華大學、中國軍事醫(yī)學科學院、中國科學院上海細胞生物學研究所等單位已在基因芯片技術方面取得了突破，如乙肝基因芯片檢測步人實用階段，能用于早期診斷、預防和治療腫瘤的。腫瘤基因芯片診斷試劑盒已研制成功。2011年4月，模塊化DNA分析系統(tǒng)。項目通過評審驗收，標志著我國在高通量DNA測序技術研發(fā)上取得重要進展。

04骨科類醫(yī)療器械產品

依據(jù) Evaluate Med Tech發(fā)布的報告，從市場來看，全球骨科市場上知名跨國公司占據(jù)**主導地位，主要包括強生、史賽克、捷邁、美敦力、辛迪思、施樂輝、巴奧米特等，其中美國公司以其先進的產品技術、管理體系，以及成熟的商業(yè)運作模式**于全球同行。同時，通過并購運作，如強生收購辛迪思