有一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目將被國家抽查，名單已公布，共有10個。

6月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排，國家藥監(jiān)局抽取膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（受理號：CQZ1700095）等10個注冊申請項目，對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由，由國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。自本通告發(fā)布后，不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。

在去年7月10日，原國家食藥總局發(fā)布通告，決定組織開展在審醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會公布。

今年6月1日，國家藥監(jiān)局辦公室曾公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》文件的意見，這是一份企業(yè)、檢查員和數(shù)據(jù)臨床機(jī)構(gòu)都需要了解的文件。

這份文件，詳盡列出了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)和責(zé)任判定的原則，有了這個“標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)時我們判斷，距離全國范圍內(nèi)的常態(tài)化抽檢也不遠(yuǎn)了。具體見《醫(yī)械臨床試驗(yàn)大抽檢要來！8種情形將判定有問題》。

早在3年前的7月22日，藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)大核查風(fēng)暴正式來臨，行業(yè)一片風(fēng)聲鶴唳，不少企業(yè)自動撤回藥品注冊申請，前期投入打了水漂。

因?yàn)槿绻恢鲃映坊?，一旦被查出臨床數(shù)據(jù)有問題，那將被判處不能再次申請注冊，那企業(yè)損失更重。如果主動撤回后重新做，還有機(jī)會通過審核，獲得通過。

業(yè)界承認(rèn)，在此之前，藥品臨床數(shù)據(jù)造假盛行，嚴(yán)重影響了藥品的質(zhì)量，也嚴(yán)重威脅人們的生命*。而在此之后，臨床數(shù)據(jù)造假基本行不通了，臨床試驗(yàn)的成本也大幅上升。

風(fēng)暴行動之后，是常態(tài)化的臨床試驗(yàn)抽查、抽檢，臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，也成為了像生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)一樣，受到監(jiān)管層的嚴(yán)格監(jiān)管。

從前兩年開始，國家藥監(jiān)局就已經(jīng)開始在培訓(xùn)檢查員隊伍，各地省藥監(jiān)局也有在招檢查員，未來，只有更嚴(yán)。

附件：2018年**批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項目