醫(yī)療器械從嚴監(jiān)管已經成為趨勢。

11月3日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對三家醫(yī)療器械公司進行停產整改處罰的通告。據了解，國家食藥監(jiān)總局在飛檢檢查中發(fā)現這三家企業(yè)質量管理體系存在缺陷，要求這三家待企業(yè)完成整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受《證券日報》采訪時表示，自去年下半年以來，監(jiān)管部門已經強化了對醫(yī)療器械、尤其是醫(yī)用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

3家企業(yè)被要求整改

據了解，國家食藥監(jiān)局通告的三家企業(yè)分別是亞克醫(yī)用制品(北京)股份有限公司、黑龍江燎原科技有限公司、河南新飄安高科股份有限公司，這三家企業(yè)在設備、文件管理、采購、生產管理、質量控制等多方面存在缺陷。

例如，國家食藥監(jiān)局在對亞克醫(yī)用制品(北京)股份有限公司生產醫(yī)用可吸收縫合線進行的飛行檢查中發(fā)現1項嚴重缺陷及12項一般缺陷項。這1項嚴重缺陷包括：企業(yè)現場提供的滅菌工藝文件為《環(huán)氧乙烷設備操作規(guī)程》(SOP-SC013)無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點圖?！禜DX-1環(huán)氧乙烷滅菌器2016年度驗證記錄》未規(guī)定再確認性能驗證的具體方法，用于確認的樣品不能提供初始污染菌檢測報告，未能記錄生物指示劑批號信息；不能提供二次滅菌確認記錄，與GB18279標準規(guī)定不一致。

國家食藥監(jiān)總局發(fā)現河南新飄安高科股份有限公司存在5項嚴重缺陷及5項一般缺陷，發(fā)現黑龍江燎原科技有限公司存在4項嚴重缺陷及18項一般缺陷。

國家食藥監(jiān)總局要求有關部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定依法責令企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業(yè)評估產品*風險，對有可能導致*隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。

據了解，亞克醫(yī)用制品(北京)股份有限公司為新三板掛牌企業(yè)，公司主營業(yè)務為可吸收性外科縫線和非吸收 性外科縫線的研發(fā)、生產、銷售，可吸收性外科縫線屬于第三類醫(yī)療器械，非吸收性外科縫線屬于第二類醫(yī)療器械。公司2016年年報顯示，公司去年累計實現營業(yè)收入1472.28萬元，同比下降3.85%，其中醫(yī)用縫合線(帶針)實現銷售收入1428.54 萬元，同比下滑4.45%；醫(yī)用縫合針(不帶針)實現銷售收入43.43萬元，同比增長20.76 %。報告期內，公司實現歸屬于掛牌公司股東的凈利潤97.07萬元，較上年同期增長199.32%。

醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴

“以前國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管較少，自去年下半年以來，國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越多?！笔妨⒊枷蛴浾呓榻B?！　?0月30日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對天津市摯信鴻達醫(yī)療器械開發(fā)有限公司、河北紫薇山制藥有限責任公司、常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司飛行檢查的通報。而據《證券日報》記者不完全統(tǒng)計，今年以來，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了要求50多家醫(yī)療器械生產經營企業(yè)進行整改的信息。

此外，史立臣認為，對醫(yī)療器械領域存在的違法違規(guī)事項處罰力度不足也應值得監(jiān)管部門注意。

10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉修正案(草案征求意見稿)》。上述修正案草案顯示，“在對監(jiān)管實踐進行認真總結的基礎上，進一步完善產品上市后的監(jiān)管要求”。“為落實中央有關指示精神，增設處罰到人的具體條款，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款”。