醫(yī)械GSP飛檢正在逐步擴大化，越來越多的地方藥監(jiān)局已經(jīng)開始流通飛檢了，未來還會常態(tài)化。

這不，日前，貴州省食藥總局發(fā)布了《貴州省食品藥品化妝品醫(yī)療器械飛行檢查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。

明確貴州省各級食品藥品監(jiān)管部門采取“新”飛行檢查形式，加大監(jiān)督檢查力度，強化食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械“三品一械”監(jiān)督管理，督促生產(chǎn)經(jīng)營單位落實主體責任。

說道“新”，此次《辦法》提出很多與以往不同的飛行檢查機制。

“四不兩直”的檢查方式，嚴禁事先通知企業(yè)

《辦法》明確，飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對“三品一械”的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。即采取不通知，不打招呼、不聽取匯報、不陪同接待，直奔基層、直插現(xiàn)場“四不兩直”的檢查方式，遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，對被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)和開展生產(chǎn)經(jīng)營等情況進行調查核實的工作形式。

明確飛行檢查的組織實施由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地原則分級負責。同時明確了被檢查單位有依法配合飛行檢查的義務和檢查部門應依法主動公開檢查結果等責任。

9種情形會被飛檢

《辦法》明確了組織開展飛行檢查的9種情形:

一是投訴舉報、媒體曝光或者其他來源的線索表明可能存在*風險的;

二是“三品一械”產(chǎn)品經(jīng)檢驗、檢測發(fā)現(xiàn)存在*風險的;

三是“三品一械”發(fā)生產(chǎn)品疑似*事件，存在*隱患，可能造成危害或社會影響的;

四是食品*風險、藥品、化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在*風險的;

五是提交的“三品一械”相關申報資料真實性有疑問的;

六是涉嫌嚴重違反“三品一械”相關質量管理規(guī)范要求的;

七是企業(yè)涉及有違法生產(chǎn)經(jīng)營記錄或有嚴重不守信記錄的;

八是認為需對某種特定區(qū)域“三品一械”質量*狀況進行隱患排查的;

九是其他需要開展飛行檢查的情形。

問題查不清，飛檢不結束

《辦法》明確了檢查的工作流程和配合檢查的相關要求，包括檢查組出示執(zhí)法證明，告知檢查要求，履行檢查責任，通報檢查情況;被檢查單位配合檢查，開放相關場所，提供真實、有效、完整的材料，如實回答詢問等。

值得注意的是，《辦法》中著重提到，明確現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則，經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可結束。

也就是說，問題查不清，飛檢不結束。

問題嚴重者，移送公安機關處理

《辦法》對飛行檢查結果的處理進行明確，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。

對檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，及時組織立案查處;違法行為涉嫌犯罪的，移送公安機關處理，并抄送同級檢察機關。

《辦法》9月1日起就要實施了，在貴州的械企要提前做好自查工作，更強的飛檢風暴就要來了!