醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作流程及申報資料要求可登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局網站查閱。其中申報資料包括：      

　　（1）產品注冊受理通知書復印件

      （2）注冊申請人基本情況表（一式四份）      

　　1）申報體系核查產品名稱應與注冊受理通知書產品名稱一致。

　　2）包括對申報資料作出的承諾，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，包括以下內容：

　?、偎峤坏纳陥筚Y料清單；

　　②注冊申請人承擔相應法律責任的承諾。

　?。?）注冊申請人組織機構圖      

　　組織機構圖應清晰準確，且與實際一致。

　?。?）生產場地證明文件復印件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）、廠區(qū)位置路線圖      

　　1）生產場地的證明文件中其規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”；

　　2）租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效；

　　3）廠區(qū)位置路線圖應準確清晰；必要時，應予以文字說明。

　?。?）總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖      

　　1）總平面布置圖應準確清晰，總平面布置圖至少應包括生產區(qū)域、檢驗區(qū)域、庫房（如庫房地址與生產地址不一致，應標明庫房地址）等；

　　2）生產車間布置圖，應準確清晰，明確生產區(qū)域的劃分。

　　（ 6）對于生產環(huán)境有凈化要求的，還應提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件      

　　1）應當提供有資質的檢測機構出具的潔凈間環(huán)境檢測報告（包括全部生產、檢驗用潔凈間、潔凈工作臺等）復印件，檢測項目應符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（        YY0033-2000）等標準的要求；      

　　2）潔凈間布局圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機房等）應標明人、物流向和空氣潔凈度等；還應提供空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖。

　?。?）產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法      

　　1）產品工藝流程圖應準確、清晰，能如實反映產品生產工藝流程，并標明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

　　2）對于部分生產工序由其他生產企業(yè)完成的，應在流程圖予以明確；

　　3）應提供產品主要原材料、采購件的《采購清單》及《合格供方名錄》，并說明質量控制方法。

　?。?）主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的*終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄      

　　1）應提供《生產設備清單》，并標明設備型號、數量及用途；

　　2）應提供《檢驗設備清單》，并標明設備型號、數量及對應的檢驗項目。

　?。?）質量管理體系自查報告      

　　應結合本次體系核查申請?zhí)顚懀畔鎸?；并承諾已完成核查前準備工作，包括質量管理體系試運行、軟硬件驗證和確認工作及人員培訓工作等，承諾可隨時接受體系核查。

　?。?0）擬注冊產品技術要求復印件      

　?。?1）如屬于因產品注冊許可事項變更申請的體系核查，還應提交《體系核查通知》和相關注冊證明文件，包括：《醫(yī)療器械注冊證 書》、《醫(yī)療器械注冊登記表》和《醫(yī)療器械變更申請批件》（如有）；體外診斷試劑產品應提交《醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊登記表 （體外診斷試劑）》和《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）      

　?。?2）注冊申請人資質復印件      

　　應提交《營業(yè)執(zhí)照》副本、《醫(yī)療器械生產許可證》（含醫(yī)療器械生產產品登記表）（如有）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本。

　?。?3）有效版本的質量手冊、程序文件      

　　質量手冊、程序文件應為現行有效版本，且已涵蓋*新的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等要求。

　?。?4）體系核查結論為“整改后復查”的，注冊申請人應當在6個月內重新申報體系核查資料時，還應遞交前次《核查結果通知》、復查申請、整改報告，整改報告應至少包括以下內容：      

　　1）前次體系核查的情況、主要問題和原因分析；

　　2）整改的實施過程和完成情況。

　?。?5）授權委托書      

　　凡注冊申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》。