為加強高風險醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，臨沂市食藥監(jiān)局從即日起，對全市重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展飛行檢查。

此次飛行檢查的重點內(nèi)容共有三項，首先是生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證照取得、質(zhì)量管理人員變化情況，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設(shè)施設(shè)備、主要原材料變化情況，采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制部分是否符合新版規(guī)范要求等。

其次是經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)證照取得情況，質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員變化和不良事件收集情況，人員培訓、健康檔案、企業(yè)庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備運行情況，產(chǎn)品索票索證、購進驗收記錄、經(jīng)營質(zhì)量管理是否符合新版規(guī)范要求等。

*后是使用單位的進貨記錄、所存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件等情況，長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護記錄情況，人員培訓、健康檔案、庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備運行情況，醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告和開展不良事件監(jiān)測工作情況等。

本次飛行檢查為期一個星期，于6月6日結(jié)束。在飛行檢查中，要求飛行檢查人員客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價被檢查企業(yè)。對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項目，責令限期整改，由相關(guān)縣區(qū)局跟蹤整改落實情況，監(jiān)督其整改到位。

何為飛行檢查?

飛行檢查*早應(yīng)用在體育競賽中對興奮劑的檢查，指的是在非比賽期間進行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。1991年，國際奧委會特別通過了一項議案，率先在其醫(yī)學委員會下成立了賽外檢查委員會。由于飛行檢查特有的突然性和震懾性，已成為體育界反興奮劑的殺手锏。

作為一種有效的監(jiān)管手段，飛行檢查的這種形式很快被推廣到其他的認證單位。在政府重點關(guān)注和社會熱點領(lǐng)域，加強相關(guān)檢測能力和監(jiān)督管理。檢查的重點是涉及人身*、食品*、節(jié)能、環(huán)境保護等領(lǐng)域。

2006年，中國國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查。