事件:

3月23日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》。

5月18日CFDA發(fā)布《關于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點等意見的通知》,總局將對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監(jiān)督抽查,并對現(xiàn)場檢查要點和現(xiàn)場檢查程序進行了修改,現(xiàn)與臨床試驗檢查結果判定原則一起再次公開征求意見。

點評:

器械臨床試驗監(jiān)督再升級注重真實性和合規(guī)性。自從2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺以后,器械行業(yè)相關政策法規(guī)陸續(xù)出臺,醫(yī)療器械監(jiān)管愈加嚴厲,醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范和重整是產業(yè)趨勢。長期以來,醫(yī)療器械的臨床試驗缺乏嚴格監(jiān)督,不規(guī)范的現(xiàn)象時有存在。繼今年3月份《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》出臺后,臨床試驗監(jiān)督再次升級。CFDA昨日公告對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監(jiān)督抽查,并對現(xiàn)場檢查要點、檢查程序做了修改,與檢查結果判定一起公布。檢查注重真實性和合規(guī)性,真實性一是強調提交的臨床試驗資料與試驗機構保存的資料的一致性,二是所有的臨床數據的“溯源性”,所有資料都能找到來源,才能確保有據可依,杜絕造假。除了真實性,如果臨床試驗過程未嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械相關規(guī)定要求,即判斷為存在合規(guī)性問題。

利好品牌器械企業(yè)和器械CRO公司。品牌器械企業(yè)和CRO臨床試驗規(guī)范,能滿足CFDA臨床試驗要求。從去年的藥品臨床試驗檢查的結果來看,品牌CRO公司、藥企影響較小,而非品牌中小企業(yè)影響較大,面臨淘汰,未來市場會逐漸集中到這些品牌企業(yè)。

器械行業(yè)或迎來大洗牌。醫(yī)療器械與藥品不同的一點是,醫(yī)療器械更新?lián)Q代周期較快,以支架為例,3-5年就會出現(xiàn)新一代的支架,需要重新進行臨床試驗。臨床試驗監(jiān)管的加強以及伴隨而來的試驗成本提高,對中小器械企業(yè)是個較大的考驗,一旦沒有產品更新,器械企業(yè)將難以在市場存活。我們認為臨床試驗監(jiān)管加強以及*近2年來頻繁出臺的器械行業(yè)規(guī)章政策,對器械行業(yè)將會產生重大深遠的影響。截至2013年,全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)近1萬6千家,其中第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)約占17%,第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)約占54%,*類醫(yī)療器械生產企業(yè)約占29%。2015年,我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模超過3000億元。我們判斷這一波醫(yī)療器械行業(yè)政策的重大變化將會產生新的投資機會,行業(yè)的規(guī)范將帶來洗牌和重整,*先受到影響的是三類、二類醫(yī)療器械,尤其是心血管、骨科器械。