近年來，我國為了促進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購國產(chǎn)設(shè)備而出臺(tái)了一系列的政策福利。這對(duì)于日后我國醫(yī)療器械的發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用。

*類醫(yī)械福利 無需注冊(cè)直接上市

2014年6月1日，我國新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施，將*類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊(cè)審批制改為備案制，在全國范圍內(nèi)引起極大反響。國家食品藥品監(jiān)管總局還發(fā)布了《*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，也就是說凡是在目錄內(nèi)的*類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市，無需注冊(cè)。

這對(duì)于*類醫(yī)械的經(jīng)銷和生產(chǎn)商來說是個(gè)好消息，這樣不用收到注冊(cè)費(fèi)的困擾，節(jié)省了成本。

第二類、第三類醫(yī)械福利 免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)

12月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）發(fā)布了“關(guān)于征求對(duì)《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）意見的通知”。

其中，《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）》中共有145種產(chǎn)品入選，包括了超聲彩色血流成像設(shè)備、全自動(dòng)血液分析儀、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀、流式細(xì)胞分析儀等。