近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來了良好的發(fā)展機遇，但同時自身的不足也在巨大的市場需求面前不斷凸顯。

首先，我國醫(yī)療器械企業(yè)實力欠缺，尤其是科研人員和資金不足成為影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要因素；其次，國內(nèi)醫(yī)療器械技術較國外先進水平還有較大差距，有些醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準甚至遠低于國家標準，因技術水平造成的醫(yī)療器械質(zhì)量問題在全行業(yè)比較突出；此外，缺乏知名品牌的問題也極大制約了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

改革我國醫(yī)療器械審評審批制度，積極推動醫(yī)療器械領域創(chuàng)新，不斷提升行業(yè)的整體水平，是行業(yè)發(fā)展的客觀要求。實際上，我國醫(yī)療器械領域創(chuàng)新近年來十分活躍，有關的審批程序改革也已開展。比如，食藥監(jiān)總局在2014年就已發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，設立創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，對于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批，比如申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術的發(fā)明專利、相關產(chǎn)品的工作原理或者作用機理為國內(nèi)*，產(chǎn)品*性或有效性與相關產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢等等。

從實際效果可以看到，醫(yī)療器械審評審批改革得到了業(yè)界的支持和好評，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展已初步顯現(xiàn)。在國家食藥監(jiān)總局近日提出的我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的任務中，特別提到繼續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。相信隨著有關任務的逐漸完成，改革的逐漸深入，我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來快速發(fā)展。