18日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)。

記者從發(fā)布會(huì)上獲悉，針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、質(zhì)量管理不完善等問(wèn)題，《辦法》明確了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械使用管理制度，并每年對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查。

《辦法》指出，醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。

《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位要對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，妥善保存相關(guān)記錄和資料，并建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

《辦法》還強(qiáng)化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)依風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施監(jiān)管的原則，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)或者有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

據(jù)了解，《辦法》將于2016年2月1日起施行。