醫(yī)療器械不良事件報告的收集是發(fā)現(xiàn)*性隱患，采取風(fēng)險管理措施的前提，也是做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的基礎(chǔ)。

　　不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用部門，應(yīng)該切實有效做好不良事件的收集和報告工作。

　　在實際工作中，我們應(yīng)加強采購驗收的審核，強化醫(yī)療器械*質(zhì)量的重要性及必要性，通過醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、防范管理，*終對醫(yī)療器械采取有效的控制，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，降低患者、醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是一項長期的、持續(xù)性的工作，醫(yī)院上下必須重視這項工作，堅持各項制度的徹底施行，這樣才能保證該工作在醫(yī)院的長期有效的實施。

　  醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)狀及產(chǎn)生的原因：

　　產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計缺陷：受到技術(shù)水平、研發(fā)實力、人員素質(zhì)、研發(fā)成本等條件的限制，產(chǎn)品在研發(fā)的各個環(huán)節(jié)都可能存在缺陷，尤其是在臨床試驗中，受試驗條件限制或經(jīng)濟(jì)因素等影響。

　　臨床試驗與實際臨床應(yīng)用脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確，存在一些未經(jīng)充分試驗驗證而造成的產(chǎn)品缺陷。

　　材料的因素：臨床使用的醫(yī)療器械，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等考驗。生物、化學(xué)材料對人體*性的評價，很難在有限時間內(nèi)完成的。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)的因素：在生產(chǎn)過程中，材料、元器件的篩選和老化，制備工藝或裝配流程的質(zhì)量控制，后處理及包裝、儲運等不可控或不確定因素，都可能是導(dǎo)致發(fā)生不良事件的隱患。

　　使用環(huán)節(jié)的因素：是否經(jīng)過嚴(yán)格的使用培訓(xùn)、是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作、患者的個體差異、操作醫(yī)師的熟練程度、使用說明書不規(guī)范等都是導(dǎo)致不良事件發(fā)生的因素。

　　器械性能下降：經(jīng)過長時間使用，醫(yī)療器械性能下降甚至出現(xiàn)故障，沒及時對醫(yī)療器械進(jìn)行必要的維護(hù)和保養(yǎng)，導(dǎo)致醫(yī)療器械帶故障工作。