自新版《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》從2014年正式實(shí)施以來(lái)，相關(guān)部門對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度不斷強(qiáng)化，這不僅給醫(yī)療器械企業(yè)提供了約束，還為醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量*，提供了堅(jiān)實(shí)有力的保障。在我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類監(jiān)管。如今經(jīng)營(yíng)*類醫(yī)療器械，已經(jīng)不需要許可與備案；而經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，則仍舊需要進(jìn)行備案；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，則要得到有關(guān)部門的許可。

近些年來(lái)，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)水平得到了長(zhǎng)足的提高，整個(gè)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也進(jìn)入到了白熱化的階段。需要注意的是，我國(guó)中小型醫(yī)療器械占到了90%以上，這些相對(duì)缺乏經(jīng)驗(yàn)、實(shí)力與技術(shù)的企業(yè)，可能由于經(jīng)營(yíng)管理制度的不完善，而在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)違規(guī)的現(xiàn)象。為了避免出現(xiàn)違規(guī)，本土醫(yī)療器械企業(yè)，特別是中小型生產(chǎn)企業(yè)需要特別注意避免以下這些行為。

首先就是企業(yè)相關(guān)人員的隨意變動(dòng)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在人員變動(dòng)之后應(yīng)該在藥監(jiān)局進(jìn)行備案，因?yàn)槠髽I(yè)人員不符合要求的話，會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的*與質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響，所以需要特別注意。

其次就是企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的隨意變更。企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的過(guò)程中，可能會(huì)根據(jù)市場(chǎng)需求的變化，從而出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)范圍的變更，而藥監(jiān)局對(duì)于不同的產(chǎn)品采用的是不同的監(jiān)管要求，因此隨意變更經(jīng)營(yíng)范圍的話，很可能會(huì)受到相應(yīng)的處罰。

再次就是企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理制度的不足，很多企業(yè)在經(jīng)營(yíng)之中完全不重視各種*管理制度，這可能會(huì)造成很大的*隱患，也是不允許發(fā)生的。

*后就是企業(yè)對(duì)于經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)不足。企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的過(guò)程中，沒(méi)有完全遵守《醫(yī)療器械盡管管理?xiàng)l例》，這也很可能造成企業(yè)的違規(guī)。