今年10月前，福建將評選出全省21家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)示范單位。

日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，決定在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系示范創(chuàng)建活動。根據(jù)示范創(chuàng)建活動通知，全省各設(shè)區(qū)市及平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)均應(yīng)選擇1～3家（全省共21家）實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》水平高的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，作為全省性的示范企業(yè)，由這些示范企業(yè)發(fā)揮示范作用，引領(lǐng)全省其他所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的時限內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，建立起完善的質(zhì)量管理體系，以確保企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量。

與此同時，通知還要求，各設(shè)區(qū)市及平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要在全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平狀況的基礎(chǔ)上，遴選出示范企業(yè)，并組織人員對示范企業(yè)通過組織培訓(xùn)、參觀學(xué)習(xí)、上門指導(dǎo)等多種方法，推動企業(yè)加快硬件的改造升級，完善質(zhì)量管理措施，編制質(zhì)量體系文件，執(zhí)行質(zhì)量管理制度；福建省食品藥品監(jiān)督管理局在設(shè)區(qū)市局及平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)局上報的創(chuàng)建企業(yè)名單后，組織檢查，并于2015年10月份前確認(rèn)全省示范企業(yè)的名單；2015年底前由省、設(shè)區(qū)市（平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)）兩級局組織轄區(qū)內(nèi)的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照企業(yè)類型，分類到示范企業(yè)進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)，抓好示范企業(yè)創(chuàng)建工作和質(zhì)量體系模式的推廣。

據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，針對目前許多企業(yè)對實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意識不強(qiáng)、存在畏難情緒、質(zhì)量管理水平不高和對規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)把握不準(zhǔn)等問題，示范企業(yè)的創(chuàng)建活動將對福建全省范圍內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施提升質(zhì)量管理水平，進(jìn)而保障醫(yī)療器械質(zhì)量*起著重要的作用。