近日，省食品藥品監(jiān)管局根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定，印發(fā)了《河南省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》。我省第二類醫(yī)療器械質量管理體系核查工作有了制度保障。

據悉，本次核查突出亮點在于規(guī)范現場檢查，檢查組現場檢查前制訂現場檢查方案，內容包括企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工。檢查組應當由2名以上檢查員組成，現場檢查實行檢查組長負責制，組長負責組織召開有關會議、現場檢查資料匯總、審定現場檢查結論。