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FDA本月將啟動醫(yī)療器械快速通道
日期:2015-04-15 09:03:59 閱讀數(shù):916
美國FDA器械和輻射健康中心(CDRH)主管Jeffrey Shuren本周三在FDA Voice Blog上宣布,即將在2015年4月15日啟動快速通道(Expedited Access Pathway, EAP)項(xiàng)目。
根據(jù)CDRH近期推出的兩篇*終版指南文件,如何平衡器械上市前和上市后數(shù)據(jù)收集這一主題將是CDRH本財(cái)政年度的工作重心之一。Shuren指出,EAP項(xiàng)目是“加快危重或衰弱患者獲得醫(yī)療器械的速度,但不會降低FDA對器械*和有效性的高標(biāo)準(zhǔn)”的途徑。醫(yī)療器械申請方可申請一個EAP號碼,如果獲批,那么申請方可與CDRH工作人員迅速合作,制定一份數(shù)據(jù)開發(fā)計(jì)劃(Data Development Plan)。這份計(jì)劃能夠讓申請方對應(yīng)提供哪些數(shù)據(jù)有更好的理解,同時也能將上市前數(shù)據(jù)收集的部分負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)移給上市后數(shù)據(jù)收集工作。申請方可從4月15日期開始申請EAP號,申請方提交EAP預(yù)審文檔之后,CDRH將在30天內(nèi)做出回應(yīng),可能會批準(zhǔn)該申請,也可能會索要更多器械信息,如果申請方未能在30天內(nèi)向CDRH提供所需信息,那么EAP申請將被駁回。
Shuren的blog中提到:如果患者對申請器械有強(qiáng)烈的需求,那么CDRH在衡量器械的風(fēng)險和收益時,在認(rèn)為器械的不確定性可被其他因素平衡的情況下,傾向于批準(zhǔn)該申請。他同時寫道,提供上市前數(shù)據(jù)可能有中期點(diǎn)或替代終點(diǎn)。
除了EAP項(xiàng)目,F(xiàn)DA也正在與布魯金斯研究所的英格堡醫(yī)療改革中心(Engelberg Center for Health Care Reform at The Brookings Institution)合作,開發(fā)美國國家醫(yī)療器械上市后監(jiān)督系統(tǒng)。這兩個項(xiàng)目雙管齊下,F(xiàn)DA有望能在預(yù)定時間內(nèi)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
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