食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管【2014】144號(hào)，下稱“通知”），對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間做出明確規(guī)定。為做好過渡期受理工作，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下：

一、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰰r(shí)間

對(duì)于2015年4月1日前已收到補(bǔ)正通知書，但申請(qǐng)人未能在4月1日前補(bǔ)正資料并得到受理的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，以及2015年3月25日至3月31日簽收的延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料，在法定時(shí)限內(nèi)未受理的，按“通知”規(guī)定，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出。

二、關(guān)于延續(xù)合并變更申請(qǐng)

對(duì)于2015年3月25日至3月31日簽收的延續(xù)合并變更申請(qǐng)資料，在法定時(shí)限內(nèi)未能受理的，再次遞交時(shí)，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)。

對(duì)于變更申請(qǐng)尚未批準(zhǔn)而申報(bào)延續(xù)注冊(cè)，或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)尚未批準(zhǔn)而申報(bào)變更的，延續(xù)申請(qǐng)可按原批準(zhǔn)內(nèi)容申報(bào)，并在申請(qǐng)表“其他需要說明的問題”中標(biāo)明變更或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)情況，延續(xù)申報(bào)資料中“關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明”按照實(shí)際情況進(jìn)行描述。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

二○一五年三月三十一日