日前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，該規(guī)范將于3月1日實施。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會會長柏煜表示：“新規(guī)為了保證醫(yī)療器械的質量，對于廠房、設施、供應商等各個環(huán)節(jié)的要求更加詳細，這對于家用醫(yī)療器械影響較大?！彼J為，現在醫(yī)療器械正處于追求品質的時代，新規(guī)的實施將推進行業(yè)逐漸進入品牌時代。

2009年版的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相比，新規(guī)增加了廠房和設施的詳細要求。新規(guī)規(guī)定，廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量，生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。

倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控?！坝嘘P廠房和設施的詳細規(guī)定，這些提高了醫(yī)療器械行業(yè)的門檻。這對于醫(yī)用醫(yī)療器械企業(yè)影響不大，但新規(guī)會提高家用醫(yī)療器械的生產成本，*終將生產條件不合規(guī)的家用醫(yī)療器械企業(yè)淘汰出局?！卑仂媳硎?。

新規(guī)增加了企業(yè)對供應商的審核制度，并應當對供應商進行審核評價。對原材料供應商的要求，為企業(yè)提供了明確的操作方向，以前有關這一環(huán)節(jié)是企業(yè)是在摸索中進行。

截至2013年底，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)有15698家，行業(yè)整體水平處于初級階段，產品質量良莠不齊，曾經一度出現“劣幣驅逐良幣”現象?！皩τ谛⌒歪t(yī)療器械企業(yè)來說，企業(yè)成本主要是材料成本和人力成本。新規(guī)的出臺，這些企業(yè)必將增加品質合規(guī)成本。成本的增加，把一些生產不合規(guī)的企業(yè)淘汰出局，醫(yī)療器械行業(yè)將逐漸由品質時代過渡到品牌時代?！卑仂险J為。

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