2014年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局通過推行管理者代表管理制度、指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理、創(chuàng)建質(zhì)量信用分級管理、打造專業(yè)監(jiān)管隊伍四項措施，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱：《條例》），創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

一是推行管理者代表管理制度。確立企業(yè)對質(zhì)量管理的主體地位，改變政府監(jiān)管部門審核、監(jiān)督的被動局面，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任。

二是指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理。印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查工作。

三是創(chuàng)建質(zhì)量信用分級管理。總結(jié)經(jīng)驗，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用半定量化評價模式，發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理辦法》。

四是打造專業(yè)監(jiān)管隊伍。發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員管理辦法》，從制度上保障醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)人才隊伍的建設(shè)和發(fā)展。

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