自2014新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日起實施以來，近期其配套規(guī)章及規(guī)范性文件陸續(xù)密集出臺，大部分將于2014年10月1日起正式實施，距今僅剩不到一個月時間。

作為受法規(guī)變化影響*大的相關(guān)方，各醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對新法規(guī)帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，你是否正密切關(guān)注并仔細(xì)研究、積極應(yīng)對？是否已做好戰(zhàn)略規(guī)劃，以保證企業(yè)正常運行、產(chǎn)品如期順利上市？

以下是國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布和正在征求意見的系列法規(guī)文件。

2014年10月1日即將實施的法規(guī)文件目錄：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》

《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》

《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》

《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜》

《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》