據(jù)悉，近日，河北省藥監(jiān)局下發(fā)了《河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和后續(xù)監(jiān)管工作的通知》，這一通知主要是為了加強(qiáng)對(duì)第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批權(quán)限調(diào)整后的監(jiān)管和銜接工作。該通知從今年的三月十五日開(kāi)始執(zhí)行，河北省的二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作將下放到各區(qū)縣的食品藥品監(jiān)管局，并且采取了多種措施來(lái)做好權(quán)限下放工作。

其一，要高度重視，并且需明確職責(zé)。各市的藥監(jiān)局要重視醫(yī)械經(jīng)營(yíng)許可工作，應(yīng)該建立具體的組織機(jī)構(gòu)，明確人員分工，明確責(zé)任，并完善相關(guān)的程序和制度。并且將上述工作落實(shí)到位，按時(shí)、有序和規(guī)范的開(kāi)展醫(yī)械經(jīng)營(yíng)許可工作。

其二，對(duì)醫(yī)械審核工作要分門(mén)別類，要嚴(yán)格準(zhǔn)入。對(duì)于將第二三類醫(yī)械經(jīng)營(yíng)許可的權(quán)限下放的工作，各市局要按照不同的醫(yī)械的類別并結(jié)合管理現(xiàn)狀，對(duì)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)的準(zhǔn)入條件進(jìn)行修訂和健全。對(duì)審批和監(jiān)管資源進(jìn)行調(diào)配，對(duì)審批辦的工作程序、管理流程、開(kāi)須知等具體措施要制定下發(fā)，對(duì)審批行為要規(guī)范，并建立起有效的監(jiān)督機(jī)制，審批程序要簡(jiǎn)化，要提高審批效率。

　其三，要嚴(yán)格監(jiān)管，并保證實(shí)效性。對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)資料要按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格審查和審核，并按照相關(guān)的規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)收檢查，審批工作要做到程序合法，高效及時(shí)，審批有據(jù)，要保障管理層權(quán)限的下放，但是準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不能降低，監(jiān)管也不能弱化。各市局要履行好職責(zé)，對(duì)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要進(jìn)行摸底、巡查，加大日常監(jiān)管的力度，保障醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能規(guī)范、守法和有序的經(jīng)營(yíng)，并保障民眾的用械*。