國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近日在其官網(wǎng)上發(fā)布2012年第8期和第9期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，提醒關(guān)注心臟血管內(nèi)支架及植入式心臟起搏器兩種醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。

    2010年1月到2012年8月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心總共收到涉及心臟血管內(nèi)支架的可疑不良事件報(bào)告862份，其中可疑死亡不良事件報(bào)告48份，可疑嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告814份，主要表現(xiàn)為支架內(nèi)再狹窄、支架內(nèi)血栓形成、胸部不適（如胸悶、胸痛等）、心律失常、支架脫載、支架斷裂、心絞痛、心肌梗死等，其中支架內(nèi)再狹窄344例占40%，支架內(nèi)血栓38例占3.8%。

    國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的專家組分析認(rèn)為，85%的病例其死亡與臨床操作和患者病情的發(fā)展密切相關(guān)，15%的病例死亡可能與支架相關(guān)，心臟血管內(nèi)支架的總體風(fēng)險(xiǎn)未見(jiàn)異常增高，仍在可接受水平，國(guó)家局建議，醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，規(guī)范手術(shù)操作過(guò)程，加強(qiáng)患者的圍手術(shù)期及術(shù)后長(zhǎng)期管理；生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和溝通，針對(duì)出現(xiàn)的可疑不良事件及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)。

    2010年1月到2012年8月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心總共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報(bào)告308份，其中嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告283份，可疑死亡不良事件報(bào)告25份，主要表現(xiàn)為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中囊袋感染156例占50.6%，電池提前耗竭50例占16.2%。

    國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的專家組分析認(rèn)為，70%的死亡病例其死亡與操作問(wèn)題和患者病情發(fā)展密切相關(guān)，30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)，總體上植入式心臟起搏器的風(fēng)險(xiǎn)未見(jiàn)異常增高，仍在可接受水平。