全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀是專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療設(shè)備，用于測(cè)試血液中紅細(xì)胞、血小板、白細(xì)胞的數(shù)目以及體積分布、血紅蛋白的濃度，同時(shí)提供白細(xì)胞分類的散點(diǎn)圖，為臨床診斷提供依據(jù)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/吉0086-2013《BF系列全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀》

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)：儀器由機(jī)械運(yùn)動(dòng)、液路、光學(xué)、電子控制、軟件等系統(tǒng)組成。


性能指標(biāo)：
1.儀器*計(jì)數(shù)：a)RBC≤0.05×1012/L；b)WBC≤0.5×109/L；c)HGB≤2g/L；d) PLT≤10×109/L。
2.線性：分析儀的線性范圍和線性誤差應(yīng)符合表1的要求：表1 線性范圍和線性誤差參數(shù) 線性范圍 線性誤差WBC (1.0-10.0)×109/L 不超過(guò)±0.5×109/L(10.1-.9)×109/L 不超過(guò)±5%RBC (0.30-1.00)×1012/L 不超過(guò)±0.05×1012/L(1.01-7.00)×1012/L 不超過(guò)±5%HGB (20-70) g/L 不超過(guò)±2g/L(71-240) g/L 不超過(guò)±3%PLT (20-100)×109/L 不超過(guò)±10×109/L(101-9)×109/L 不超過(guò)±10%3. 儀器可比性(偏差要求如下)：a)RBC不超過(guò)±2.5％；b)WBC不超過(guò)±5％；c)HGB不超過(guò)±2.5％；d)PLT不超過(guò)±8％；e)HCT/MCV不超過(guò)±3％；
4.分析儀白細(xì)胞分類準(zhǔn)確性試驗(yàn)：分析儀對(duì)中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸細(xì)胞和嗜堿細(xì)胞的測(cè)量結(jié)果應(yīng)在按給定試驗(yàn)方法所得結(jié)果的允許范圍內(nèi)(%可信區(qū)間)。

5. 儀器重復(fù)性：分析儀的重復(fù)性應(yīng)符合表2的要求表2 分析儀重復(fù)性參數(shù) 檢測(cè)范圍 精密度WBC (4.0-10.0)×109/L ≤4.0%RBC (3.50-5.50)×1012/L ≤2.0%HGB (110-160) g/L ≤2.0%PLT (100-300)×109/L ≤8.0%HCT/MCV (35-50)%/(80-100)fL ≤3.0%/≤3.0%6.攜帶污染率：a)RBC的攜帶污染率不大于2.0％； b)WBC的攜帶污染率不大于3.5％；c)HGB的攜帶污染率不大于2.0％；d) PLT的攜帶污染率不大于5.0％。7.測(cè)試速度：恒速80個(gè)樣本/小時(shí)。