12月19日，河南省藥品監(jiān)督管理發(fā)布了《關于印發(fā)河南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知》。至此，21個試點省份全部發(fā)布了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案。我國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作步入新階段。

8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上，將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到北京、河北、江蘇等21個?。▍^(qū)、市）。注冊人條件之一必須為住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機構。擴大試點的通知發(fā)布后，各試點省份結合當?shù)貙嶋H，陸續(xù)發(fā)布了相關試點工作實施方案，進一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

記者獲悉，截至到今年11月份，已有11家企業(yè)18個產(chǎn)品通過試點獲批上市，其中部分產(chǎn)品實現(xiàn)了跨省獲批。