食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知

食藥監(jiān)械管〔2013〕242號

2013年11月26日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強體外診斷試劑分類管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）等有關(guān)規(guī)定，總局組織制定了《6840

體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，現(xiàn)予印發(fā)。有關(guān)情況和實施要求通知如下：

一、本目錄所包括體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

二、本目錄根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成，目錄結(jié)構(gòu)中設(shè)置了“序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”等五個部分。

三、本目錄中的“產(chǎn)品分類名稱”中未包括方法或原理，“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容為被測物及主要臨床用途，其目的主要用于確定產(chǎn)品的管理類別，而不一定是相關(guān)產(chǎn)品申請注冊時的完全描述。申請注冊時，有關(guān)產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途應(yīng)按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關(guān)要求執(zhí)行。

四、本目錄中“預(yù)期用途”的內(nèi)容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應(yīng)樣本；如用于多種樣本測試，則表述為“用于檢測人體樣本”。

五、被測物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，且根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十三條的規(guī)定屬于不同管理類別的（如HCG、鐵蛋白為被測物的產(chǎn)品），在本目錄中則分別按不同的管理類別列出。

六、本目錄新增“Ⅲ-9與流式技術(shù)相關(guān)的試劑”；在“I-2

樣本處理用產(chǎn)品”項下，補充并明確了緩沖液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、終止液、提取純化試劑等產(chǎn)品形式。

七、根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十二條、第十三條規(guī)定，與麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，按第三類產(chǎn)品注冊管理。麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》、《精神藥品目錄（2007年版）》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

》的毒性藥品品種確定。

八、本目錄未包括校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的類別，與試劑類別相同；與*類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品管理。

九、本目錄原則上不包括組合產(chǎn)品的分類。目錄中所列舉的組合產(chǎn)品均為非單獨申報和注冊的產(chǎn)品。注冊申請時，組合產(chǎn)品應(yīng)按照所包含的單項產(chǎn)品的*高管理類別確定其管理類別。

十、已發(fā)布的體外診斷試劑產(chǎn)品類別與本目錄不同的，按本目錄執(zhí)行。對于本目錄中未包含的產(chǎn)品，其管理類別應(yīng)按照《體外診斷試劑管理辦法（試行）》第十二條進行判定。

十一、本目錄自發(fā)布后6個月施行。有關(guān)產(chǎn)品涉及類別變化的，按照《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕70號）的有關(guān)要求執(zhí)行。

附件：6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年11月26日

食藥監(jiān)械管〔2013〕242號附件.xls