來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測

8月16日國家藥監(jiān)局**新發(fā)布，全文如下：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號門控單元等組成，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國**可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。

據(jù)官網(wǎng)介紹，武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司成立于2018年4月，是一家由中國科學院精密測量科學與技術(shù)創(chuàng)新研究院牽頭“中國民營企業(yè)500強”橫店集團、“國內(nèi)高端影像裝備龍頭制造商”聯(lián)影醫(yī)療共同發(fā)起成立的集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。

公司的核心產(chǎn)品為“人體多核磁共振成像系統(tǒng)”，目前系統(tǒng)中關(guān)鍵設(shè)備之一“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”已獲批醫(yī)療器械注冊證，搶先美國競品成為全球**獲批注冊證的該類產(chǎn)品。產(chǎn)品核心技術(shù)來源于中科院精密測量院超靈敏磁共振成像團隊，樣機在國家自然科學基金委重大科學儀器研制專項支持下，歷經(jīng)5年科研攻關(guān)**在國內(nèi)研制成功，擁有核心技術(shù)專利40余項。公司產(chǎn)品創(chuàng)新性使用超極化氙氣體作為造影劑，成功“點亮肺部“，獲得了我國首幅人體肺部氣體磁共振影像圖，中央電視臺等多家中央媒體多次深度報道。該技術(shù)不僅能無損、無輻射探測人體，還能定量、可視化探測肺部氣血交換及氣氣交換等一系列功能信息，是一種全新的肺部影像探測手段，對肺癌、慢阻肺等肺部疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療具有重大臨床意義。