為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，在原《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》內容基礎上，2025年7月上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2025年9月1日起實施。本程序相較原第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，在界定標準、服務內容以及時限等方面進行了完善和優(yōu)化。為了幫助申請人更好地理解申報要求，有效提高申報資料質量及審查效率，本期器審小編為您帶來第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結合既往審查中發(fā)現的常見問題，從申請表、產品管理類別、知識產權、技術要求、創(chuàng)新證明、風險分析等八方面，逐項給您劃重點：

1

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表常見問題

1：申請表信息（包括備注）填報不完整或存在錯誤。

器審小編提示：申請人應當如實填寫第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表的**內容。

常見問題2：未明確需要申請回避的專家信息及理由，如申請資料中提及與有關機構的專家進行申報產品開發(fā)合作，但申請表中未填報相應機構專家回避內容。

器審小編提示：申請人應在申請表中如實填寫利益相關方面的專家／單位信息，包括并不限于理化指標檢測、生物性能試驗、動物實驗、臨床試驗、合作研究者、知識產權買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。

2

產品管理類別

常見問題3：申請人所提供產品按第二類醫(yī)療器械管理的判定依據不充分。

器審小編提示：產品按第二類醫(yī)療器械管理的判定依據和理由主要包括：符合現行醫(yī)療器械分類目錄中“產品描述”、“預期用途”及“品名舉例”；或與已發(fā)布“分類界定結果匯總”中產品原理用途一致；或自查符合《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》等分類界定指導原則等。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，申請人應當通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心 醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)（http://app.nifdc.org.cn）提出分類界定申請。申請人應當已完成產品的前期研究、具有基本定型產品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。

3

概述

常見問題4：申請人所提交“概述”內容不完整，如未描述產品主要工作原理或者作用機理是否為國內**。

器審小編提示：本部分主要闡明產品主要工作原理或者作用機理是否為國內**、產品性能或者**性的改進情況、核心技術及知識產權情況、產品研發(fā)設計情況、臨床應用價值等情況。

4

產品知識產權情況及證明文件

常見問題5：申報資料中列出發(fā)明專利的授權資料不全，或聲稱已進入發(fā)明專利實審階段但未能提供相應證明文件及載明其具備新穎性和創(chuàng)造性的檢索報告。

器審小編提示：申請人已獲取中國發(fā)明專利權的，需提供專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復印件，且創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。

常見問題6：專利權持有人非申請人，且申請人未提交專利權人變更證明文件或持有人相關授權證明文件。

器審小編提示：專利權人發(fā)生變更的，應提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件；申請人通過受讓取得專利使用權的，應提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件及經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》復印件。

常見問題7：所提交發(fā)明專利中載明的產品結構、功能同申報產品不一致，無法認定為申報產品專利。

器審小編提示：相關產品發(fā)明專利提交后如產品設計發(fā)生明顯變化，應及時就權利要求書和說明書內容申請相應變更，否則可能導致創(chuàng)新審查時無法認定情形。

常見問題8：申報資料中羅列多項發(fā)明專利，但部分發(fā)明專利尚未進入實審階段或未獲得檢索報告。

器審小編提示：申報時應填報已獲得的產品發(fā)明專利或進入實審階段并已獲檢索報告（載明具備新穎性和創(chuàng)造性）；同時應避免提交與申報產品核心技術無關的發(fā)明專利。

5

產品研發(fā)過程及結果綜述

常見問題9：產品研發(fā)過程及結果綜述內容不完整，無法判斷產品是否已基本完成設計定型。

器審小編提示：本部分應提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發(fā)情況綜合報告，綜述產品研發(fā)的立題依據及已開展的實驗室研究、是否已完成產品自測/第三方檢測（如有）等設計驗證、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有）等方面內容。

6

產品技術文件

常見問題10：產品的適用范圍/預期用途填寫不完整，或同分類界定告知書表述不一致。

器審小編提示：應當明確產品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械（如適用）；目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。申報創(chuàng)新審查時產品預期用途、產品描述應當與分類界定申請告知書保持一致，如產品在獲得分類界定告知書后預期用途、產品描述內容發(fā)生實質性變化，應重新申請分類界定。

常見問題11：產品工作原理或者作用機理填寫不完整。

器審小編提示：詳述產品實現其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，提供相關基礎研究和能夠體現國內**的研究資料。

常見問題12：產品設計、生產、檢驗等產品設計定型相關論述內容不完整，或未提供相應證明附件。

器審小編提示：申請人應明確產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法?？商峤划a品技術要求，并提交產品自測報告/第三方檢測報告（如有）等產品設計定型證實性資料附件。

7

產品創(chuàng)新的證明性文件

常見問題13：申請人未提交產品臨床應用相關外文文獻的中文翻譯件。

器審小編提示：申請人應提交國內核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）?？商峁┥陥螽a品的境內文獻資料，亦可提供境外同類產品的文獻資料，其中國外文獻應附中文翻譯件。

常見問題14：經審查可查詢到國內已上市同類產品，同申報產品在作用機理、預期用途、產品結構等方面一致/類似，但申請人未能有效檢索上述已上市產品；或企業(yè)所提供同已上市產品的比對說明文件中未體現主要工作原理或者作用機理方面存在明顯差異，無法認定申報產品主要工作原理或者作用機理為國內**。

器審小編提示：境內已上市同類產品檢索情況說明，一般應當包括檢索數據庫（如國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產品數據庫等）、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處；提供境內外已上市同類產品應用情況的說明。提供支持產品在技術上處于國內**水平的對比分析資料（如有）。

申報前申請人對于同類產品或相近產品的檢索應充分，避免檢索數據庫時關鍵字設定不合理所導致未有效篩選出同類產品情形。

常見問題15：產品關于創(chuàng)新性方面綜述內容不完整、不充分。

器審小編提示：闡述產品的創(chuàng)新及臨床價值內容，重點論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現有產品或治療手段在**、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有明顯臨床應用價值。

常見問題16：未提交支持產品具備創(chuàng)新性及明顯臨床應用價值的相關技術資料，或已提交相關技術資料不充分，無法證實產品的創(chuàng)新性及明顯臨床應用價值。

器審小編提示：應提交如實驗室研究、動物試驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有，可包含科研臨床、臨床試驗等）等技術資料，審查部門將結合申請人提交相關產品專利資料、臨床應用文獻等其他資料進行產品創(chuàng)新性、臨床應用價值方面的綜合研判。

8

產品風險分析資料常見問題

17：產品風險分析資料未包含基于產品已開展的風險管理過程研究結果。

器審小編提示：所提交產品風險分析資料/產品風險管理報告應參照GB/T42062-2022《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關要求編寫，輸出內容應包含基于產品已開展的風險管理過程研究結果。

來源：上海器審