滬藥監(jiān)通告〔2022〕26號

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），促進本市醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，實現(xiàn)本市醫(yī)療器械注冊全面網(wǎng)上受理、審評審批電子化，上海市藥品監(jiān)管局組織開發(fā)了上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）。現(xiàn)將實施醫(yī)療器械注冊電子申報有關(guān)事項通告如下：

一、適用范圍

目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為申請人向市藥品監(jiān)管局提交的醫(yī)療器械行政許可事項和公共服務(wù)事項。其中，行政許可事項包括上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；公共服務(wù)事項包括第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

二、時間安排

（一）電子簽章輔助端“大家簽”激活碼申領(lǐng)

自2022年12月下旬起，本市第二類醫(yī)療器械注冊申請人可根據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請電子提交指南（試行）》（見附件，以下簡稱《提交指南》）相關(guān)要求，申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的電子簽章輔助端“大家簽”激活碼。

（二）系統(tǒng)啟用

2023年1月1日，eRPS系統(tǒng)正式啟用。其中，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查電子申報功能啟用時間另行通知。

醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應(yīng)同時提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。

咨詢電話：021-63269368；021-54909343（傳真）

特此通告。

附件：上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請電子提交指南（試行）

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年12月21日

（公開范圍：主動公開）

相關(guān)附件：

附件：上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請電子提交指南（試行）.doc

來源：上海市藥品監(jiān)督管理局