來源：國家藥品監(jiān)督管理局

整理：體外診斷聯(lián)盟

羅氏診斷繼2018年12月4日對(duì)凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）主動(dòng)進(jìn)行一級(jí)召回后，2019年1月18日又發(fā)布了這項(xiàng)產(chǎn)品召回補(bǔ)充公告，涉及召回產(chǎn)品的銷售數(shù)量和糾正行動(dòng)的變更！

值得關(guān)注的是，這次補(bǔ)充文件罕見地提到了“銷售剩余的受影響產(chǎn)品將在確定銷毀計(jì)劃后，向藥監(jiān)部門申請(qǐng)統(tǒng)一監(jiān)督銷毀！”

前不久，羅氏診斷發(fā)布一級(jí)召回后，隔了半個(gè)月衛(wèi)計(jì)委也發(fā)文強(qiáng)調(diào)了這次召回的重要性。

由于彼時(shí)的召回不涉及受影響產(chǎn)品的停止銷售，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量有14盒的增加！部分客戶認(rèn)為該產(chǎn)品可能在INR＞4.5時(shí)影響使用，需將產(chǎn)品退回。因此，針對(duì)此次召回事件，醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表增加了“銷售剩余的受影響產(chǎn)品將在確定銷毀計(jì)劃后，向藥監(jiān)部門申請(qǐng)統(tǒng)一監(jiān)督銷毀”的糾正行動(dòng)。

根據(jù)聲明，此次召回旨在提示用戶，當(dāng)使用受影響批次的試紙進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，如檢測(cè)結(jié)果INR值>4.5時(shí)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)；檢測(cè)結(jié)果INR值≤ 4.5時(shí)，該產(chǎn)品可正常使用。

羅氏中國官網(wǎng)同樣披露了此次召回事件。根據(jù)聲明，此次召回旨在提示用戶，當(dāng)使用受影響批次的試紙進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，如檢測(cè)結(jié)果INR值>4.5時(shí)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)；檢測(cè)結(jié)果INR值≤4.5時(shí)，該產(chǎn)品可正常使用。

羅氏中國在聲明中稱，不同疾病的治療范圍不同，對(duì)于進(jìn)行自我INR值監(jiān)測(cè)的患者，如檢測(cè)數(shù)值超出醫(yī)生建議的治療范圍，請(qǐng)?jiān)俅螜z測(cè)。如再次檢測(cè)的結(jié)果仍超出治療范圍，請(qǐng)立即就醫(yī)，在醫(yī)院進(jìn)行重新檢測(cè)并請(qǐng)專業(yè)人士進(jìn)行適當(dāng)處理，以降低可能因抗凝過度（出血風(fēng)險(xiǎn)）或抗凝不足（血栓風(fēng)險(xiǎn)）而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

羅氏診斷這次主動(dòng)召回明確要向藥監(jiān)部門申請(qǐng)統(tǒng)一監(jiān)督銷毀 !這一舉動(dòng)對(duì)比之前的其他一級(jí)召回，采取的糾正行動(dòng)是極為罕見了！

2018年9月3日，梅里埃對(duì)革蘭氏陽性細(xì)菌藥敏卡片主動(dòng)一級(jí)召回糾正行動(dòng)包括了建立預(yù)警規(guī)則，確保啟動(dòng)強(qiáng)制規(guī)則及高級(jí)專家系統(tǒng)……

2018年10月29日，羅氏診斷對(duì)DAB染色液等產(chǎn)品主動(dòng)一級(jí)召回的糾正行動(dòng)中表示要向經(jīng)銷商和所有使用涉及產(chǎn)品的用戶發(fā)告知信，還要對(duì)涉及產(chǎn)品隔離待銷毀。但也僅此而已，并沒有上升到要求藥監(jiān)部門統(tǒng)一監(jiān)督銷毀的高度！

羅氏這一次一級(jí)召回動(dòng)靜真是不小！先是國家食藥監(jiān)局12月4日**發(fā)布羅氏這項(xiàng)產(chǎn)品的召回事件，12月26日國家衛(wèi)健委又再次發(fā)文強(qiáng)調(diào)了召回，再加上國家食藥監(jiān)局的近日的再次補(bǔ)充公告，藥監(jiān)局還要統(tǒng)一監(jiān)督銷毀?。液推髽I(yè)對(duì)于召回的態(tài)度越來越嚴(yán)謹(jǐn)了！

附上產(chǎn)品的相關(guān)信息：

羅氏診斷在國際健康事業(yè)居于世界**地位，涉及各個(gè)方面，尤其是在IVD行業(yè)是龍頭企業(yè)。發(fā)生此次不良事件的處理結(jié)果可以看出羅氏診斷的超強(qiáng)的科學(xué)決策能力、組織管理能力！

希望日后不論是國內(nèi)還是國外的IVD行業(yè)都能夠像羅氏診斷一樣，勇于承擔(dān)失誤！做大做強(qiáng)自己的企業(yè)！