來(lái)源：整理自國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

12月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布通報(bào)，稱收到國(guó)家藥監(jiān)局來(lái)函，通報(bào)了羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）部分產(chǎn)品召回有關(guān)情況。要求及時(shí)通知各醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好相關(guān)型號(hào)、規(guī)格及批次的凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）的召回工作，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療**。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表顯示，羅氏診斷總部調(diào)查發(fā)現(xiàn)這是因?yàn)閃HO更新了參考標(biāo)準(zhǔn)品。美國(guó)FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，將此召回評(píng)估為一級(jí)。

報(bào)表顯示，所召回的產(chǎn)品共涉及4個(gè)產(chǎn)品型號(hào)，9個(gè)批次，進(jìn)口到中國(guó)的數(shù)量共2500盒。

羅氏診斷稱，針對(duì)上述情況，采取以下糾正措施：

1、向經(jīng)銷商發(fā)布告知信，告知相關(guān)信息及需要采取的措施。同時(shí)要求經(jīng)銷商向所有受影響客戶發(fā)布告知信，告知相關(guān)信息及需要采取的措施。

2、將提供統(tǒng)一格式和樣板，要求經(jīng)銷商在其線下藥店或網(wǎng)店發(fā)布召回信息。

3、將在公司官網(wǎng)上公布事件相關(guān)信息。

4、將在后續(xù)發(fā)貨的所有凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）產(chǎn)品中加放

《致客戶信》，告知事件的相關(guān)信息及要采取的措施。

5、羅氏診斷總部將使用原WO標(biāo)準(zhǔn)品rTF／09對(duì)凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡

（電化學(xué)法）進(jìn)行臨時(shí)重新校準(zhǔn)。

附：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表