9月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一則召回級(jí)別為一級(jí)的主動(dòng)召回通知！

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司在此次召回中表示， VITEK2設(shè)備在測(cè)試某些特殊金黃色葡萄球菌時(shí)，可能存在未能檢測(cè)出其對(duì)甲氧西林耐藥的情況。生產(chǎn)商bioMerieux,Inc, bioMerieux,SA對(duì)革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌藥敏卡片、革蘭陽(yáng)性細(xì)菌藥敏卡片宣布主動(dòng)召回。

此次召回屬于一級(jí)召回，共將召回在國(guó)內(nèi)銷售出的82157盒相關(guān)產(chǎn)品。目前，中國(guó)大陸內(nèi)沒有收到任何有關(guān)該產(chǎn)品的投訴，但具體引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的根本原因，梅里埃仍在深入調(diào)查中，尚未查清。

一般來說，根據(jù)醫(yī)療器械的缺陷嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三個(gè)等級(jí)，其中，“一級(jí)”是**為嚴(yán)重的。一級(jí)召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起了嚴(yán)重的健康危害。發(fā)布該召回等級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須在1日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

這次召回中涉及的缺陷產(chǎn)品——革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌藥敏卡片主要用于確定葡萄球菌屬、腸球菌屬和無乳鏈球菌對(duì)抗生素的敏感性。若使用有質(zhì)量缺陷的卡片對(duì)患者進(jìn)行藥敏實(shí)驗(yàn)，很可能因?yàn)楦鞣N誤差，至使患者接受不恰當(dāng)?shù)闹委?，小則造成治療的失敗，大則嚴(yán)重危害到患者的生命健康**。

醫(yī)療器械召回的意義

2017年，我國(guó)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告突破了37萬(wàn)份，但是發(fā)布影響相對(duì)惡劣的“一級(jí)召回”的情況并不多。越來越多的企業(yè)主動(dòng)發(fā)布召回通知、主動(dòng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題，意味著整個(gè)醫(yī)械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知和水平的提升，同時(shí)這也是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管活動(dòng)，也應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。

但是，有缺陷的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)、進(jìn)入醫(yī)院，肯定會(huì)影響到疾病的治療，危害到患者的生命健康。

醫(yī)療器械種類多、跨度大，設(shè)備等級(jí)、類型、使用年限和管理方式等均有不同，差異巨大，**生產(chǎn)和**使用都在一定程度上存在著困難，有時(shí)候“召回”真的是不可避免的。然而這并不能成為醫(yī)療器械生產(chǎn)、包裝粗制濫造的借口。無論是企業(yè)還是國(guó)家，都應(yīng)當(dāng)實(shí)施從研制、生產(chǎn)到使用、報(bào)廢全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)用戶負(fù)責(zé)，對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)，形成一個(gè)較為**、健康的醫(yī)療器械“生態(tài)圈”。

附：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表