9月21日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意見的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2016〕63號），就過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用和免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品的分類調(diào)整意見公開征求意見，意見反饋截止時間為2016年10月31日，具體分類如下：

一、過敏原類體外診斷試劑

與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第三類醫(yī)療器械管理。

注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整列表中，則具體包括573項產(chǎn)品。

二、流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑

（一）作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

1.用于白血病和淋巴瘤診斷的試劑；

2.用于多色淋巴細(xì)胞亞群分析試劑；

3.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；

4.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；

5.與組織配型檢測相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；

注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括126項產(chǎn)品。

（二）作為*類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

1.流式細(xì)胞儀配套用樣本處理試劑；

2.流式細(xì)胞儀配套用運行試劑；

3.流式細(xì)胞儀配套用校準(zhǔn)試劑。

注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括30項產(chǎn)品。

（三）除已明確為*類和第三類體外診斷試劑外，其他流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑作為第二類體外診斷試劑管理，主要包括：

1.可溶性細(xì)胞因子檢測用試劑；

2.胞內(nèi)細(xì)胞因子檢測用試劑；

3.自身抗體檢測用試劑；

4.其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測用試劑。

注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括21項產(chǎn)品。

（四）不作為體外診斷試劑管理的流式細(xì)胞儀配套用產(chǎn)品，包括：

1.無明確臨床預(yù)期用途的單一抗體試劑；

2.血漿或成分血質(zhì)量控制用試劑；

3.僅用于細(xì)胞治療相關(guān)檢測，且無其他臨床預(yù)期用途的試劑；

備注：對于企業(yè)生產(chǎn)的，預(yù)期由多個單一抗體試劑聯(lián)合進(jìn)行檢測，有明確臨床預(yù)期用途的，應(yīng)作為一個注冊單元按照醫(yī)療器械申報注冊。具體分類參考本條款第1、2、3條。

注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括128項產(chǎn)品。

三、免疫組化類體外診斷試劑

（一）作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

1.預(yù)期用途包含用藥指導(dǎo)的試劑；

2.預(yù)期用途為明確腫瘤或遺傳病診斷的試劑；

注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括31項產(chǎn)品。

（二）作為第二類體外診斷試劑管理，包括：

除作為第三類體外診斷試劑管理的其他免疫組化類體外診斷試劑。如：

1.在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫學(xué)染色，為病理醫(yī)師診斷提供細(xì)胞分化信息的試劑；

2.用于補體相關(guān)免疫性疾病輔助診斷等試劑。

注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括285項產(chǎn)品。

（三）不作為體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

無明確預(yù)期用途，臨床醫(yī)生在臨床診斷時根據(jù)實際需要選擇、組合并進(jìn)行檢測，不直接出具診斷結(jié)果的試劑。

備注：對于此類試劑，如宣稱有明確預(yù)期用途，則應(yīng)作為醫(yī)療器械申報注冊，具體分類參考本條款第1、2條。

注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括159項產(chǎn)品。

此次食藥監(jiān)總局建議調(diào)整分類和屬性的共涉及三大類1352項產(chǎn)品，過敏原類體外診斷試劑產(chǎn)品占了573項，流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑304項，免疫組化類體外診斷試劑475項。

其中，730項作為第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）管理，305項作為第二類管理，30項作為*類管理，287項不作為醫(yī)療器械管理。

以下為擬調(diào)整分類和屬性的三大類1352項產(chǎn)品：

過敏原類體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表

流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表

免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表

同時，為進(jìn)一步做好體外診斷試劑的分類管理，食藥監(jiān)總局還發(fā)布了《關(guān)于征求<體外診斷試劑注冊管理辦法>修正案意見的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2016〕62號），函表示擬對《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）進(jìn)行修訂，即在附則第八十八條后增加一條，內(nèi)容為“本辦法第十七條、第十八條所述體外診斷試劑的基本分類原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)管理工作的需要進(jìn)行調(diào)整?！?/p>